Aranesp于2001年9月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗接受透析治疗的患者和未接受透析治疗的患者的与慢性肾功能衰竭相关的贫血，并于2006年3月23日获得批准，用于治疗伴随骨髓抑制化疗的贫血。Aranesp是一种促红细胞生成剂（ESAs）。ESAs的工作原理和人类蛋白质促红细胞生成素一样，它能刺激骨髓生成红细胞。
Aranesp增加了死亡、心肌梗塞、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成以及肿瘤恶化或复发的风险。Aranesp还会导致不良心血管事件、高血压、癫痫和严重贫血的增加。
关于Aranesp我应该了解哪些最重要的消息？
●Aranesp会增加你患危及生命的心脏或循环系统疾病的风险，包括心脏病发作或中风。如果你有以下症状，寻求紧急医疗帮助：
■胸痛
■气短
■突然麻木或虚弱
■头晕
■视力或平衡问题
■说话或理解困难
■手臂或腿部疼痛或寒冷
■Aranesp也可以缩短某些癌症患者的缓解时间或存活时间。与您的医生讨论使用阿法达贝泊（darbepoetin alfa）的风险和益处。
●在使用Aranesp之前，告诉你的医生你是否有：
■心脏病
■充血性心力衰竭
■高血压
■肾病
■血细胞或凝血障碍
■癌症
■癫痫发作
■乳胶过敏或中风
■心脏病发作或血凝块病史
●如果您患有无法控制的高血压，或者您曾经因使用阿法达贝泊（darbepoetin alfa）或阿法依泊汀（Epogen / Procrit (epoetin alfa)）而导致纯红细胞再生障碍(PRCA，一种贫血)，则不应使用该药物。
●为了确保Aranesp有助于您的病情，您的血液可能需要经常检测。你的血压也需要检查。定期去看医生。
●如果你感到头晕或异常虚弱或疲劳，请联系你的医生。这些可能是你的身体不再对Aranesp有反应的迹象。
什么是Aranesp？
Aranesp (阿法达贝泊（darbepoetin alfa）)是一种人造蛋白质，可以帮助你的身体产生红细胞。当你肾衰竭或使用某些药物时，这种蛋白质可能会减少。当红细胞生成减少时，你会患上一种叫做贫血的疾病。
Aranesp用于治疗化疗或慢性肾病引起的贫血。
在您使用Aranesp前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：
●如果您对阿法达贝泊（darbepoetin alfa）过敏，或者如果您有以下症状，则不应使用Aranesp：
■未经治疗或不受控制的高血压；
■如果你曾因使用Aranesp或阿法依泊汀（epoetin alfa）而导致纯红细胞再生障碍(PRCA，一种贫血)。
●Aranesp可能会缩短一些在接受放射治疗的头颈部癌症患者的缓解时间。阿法达贝泊（darbepoetin alfa）还可能缩短某些乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、宫颈癌或淋巴样癌患者的存活时间。和你的医生谈谈使用这种药的风险和好处。
●告诉你的医生你是否有过：
■心脏病、高血压；
■肾病(或者如果你正在透析)；
■中风、心脏病或血块；
■癫痫发作；或者
■乳胶过敏。
■怀孕或在哺乳。
我将如何使用Aranesp？
●严格按照医生的处方使用Aranesp。遵循处方标签上的所有说明，阅读所有药物指南或说明书。你的医生可能偶尔会改变你的剂量。
●Aranesp每1-4周给药一次，这取决于你治疗的情况。你可能还需要服用降压药。请非常仔细地遵照医生的指示。
●Aranesp被注射到皮肤下，或者作为静脉输液给药。医生会给你第一剂药，并教你如何自己正确使用药物。
●阅读并仔细遵循药物附带的使用说明。你必须知道如何正确测量这种药的全部或部分剂量。如果你不明白所有的说明，请咨询你的医生或药剂师。
●不要摇动药物。只有在你准备好注射的时候才准备注射。如果药物变色或有颗粒，请勿使用。给你的药剂师打电话要新药。
●你可能需要经常进行医学检查，以确保这种药不会造成有害影响。根据这些测试的结果，您的注射时间可能会延迟。
●如果你感到虚弱、疲倦、头晕或呼吸短促，或者你的皮肤看起来苍白，打电话给你的医生。这些可能是你的身体不再对Aranesp有反应的迹象。
●如果你需要手术，提前告诉外科医生你正在使用这种药。
●储存在冰箱里，避光。不要冷冻，如果药品已经冷冻，就扔掉它。
●每个小瓶(瓶)或预填充注射器仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使里面还有药。
●仅使用针头和注射器一次，然后将其放入防穿刺的“尖锐”容器中。请遵循法律处理此容器。把它放在儿童和宠物够不着的地方。
Aranesp使用说明
●单剂量小瓶
如果您或您的护理人员已经接受过在家注射Aranesp的培训，才能按照使用说明使用Aranesp。除非您接受过医生的培训，否则不要给自己注射。如果您不确定是否要注射，或者有问题，请向您的医生寻求帮助。
在阅读这些使用说明之前，请阅读Aranesp随附的药物指南，了解您需要了解的最重要信息。
当您收到Aranesp药瓶和注射器时，请确保：
●Aranesp的名称出现在纸箱和小瓶标签上。
●药品没有超过有效期。标签上的有效期过后，请勿使用Aranesp药瓶。
●包装上和药瓶标签上彩色方块中Aranesp药瓶的剂量强度(微克[微克数])与您的医生规定的剂量强度相同。
●小瓶中的Aranesp液体清澈无色。如果小瓶中的液体看起来变色或混浊，或者如果液体有结块、薄片或颗粒，请不要使用Aranesp。
●Aranesp药瓶顶部有一个彩色盖子。如果瓶子顶部的彩色盖子已被移除或丢失，请不要使用Aranesp瓶子。
●仅使用您的医生开出的一次性注射器和针头。
●不要摇动Aranesp。摇晃可能会导致Aranesp失去效果。如果你摇动Aranesp，小瓶中的溶液可能看起来像泡沫，不应该使用。
●不要冰冻Aranesp。不要使用冰冻的Aranesp小瓶。
●将Aranesp储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。
●让Aranesp远离光线
●单剂量小瓶Aranesp只能使用一次。使用后扔掉药瓶，即使药瓶里还有药。
我应该如何准备注射Aranesp？
●准备一个额外的注射器和针头。
●遵循医生关于如何测量Aranesp剂量的说明。该剂量将以毫升(ml)或立方厘米(1ml等于1cc)计量。使用标记为十分之一毫升(例如，0.2ml或0.2cc)的注射器。使用错误的注射器可能会导致剂量错误，您可能会注射过多或过少的Aranesp。
只使用一次性注射器和针头。只使用注射器和针头一次，然后按照医生的指示扔掉它们。
重要提示：请严格按照这些说明进行操作
准备剂量：
1.从冰箱中取出Aranesp小瓶。在此期间，保护溶液免受光照。将小瓶放在纸盒中，直到准备好剂量。不要让瓶子亮着。
2.不要多次使用单剂量Aranesp药瓶。
3.不要摇晃Aranesp
4.收集注射所需的其他用品(小瓶、注射器、酒精湿巾、棉球和用于扔掉注射器和针头的防穿刺容器)。参见图1
5.检查Aranesp药瓶上的日期，确保药物没有过期。
6.在准备药物之前，用肥皂和水好好洗手。参见图2。
7.拧开药瓶顶部的保护性彩色盖子。不要取下灰色橡胶塞。用酒精擦抹灰色橡胶塞的顶部。参见图3和图4。
8.检查装有注射器的包装。如果包装已经打开或损坏，请勿使用该注射器。扔掉防穿刺一次性容器中的注射器。如果注射器包装完好无损，打开包装并取出注射器。
9.使用医生推荐的注射器和针头，小心地取下针头盖。参见图5。然后通过拉回柱塞将空气吸入注射器。吸入注射器的空气量应等于医生开出的Aranesp剂量(ml或cc)。参见图6。
10.将药瓶放在平坦的工作表面上，将针头直接向下插入Aranesp药瓶的灰色橡胶塞。参见图7。
11.向下推动注射器的柱塞，将空气从注射器注入Aranesp小瓶。注入小瓶中的空气将使Aranesp能够轻松地抽入注射器。参见图7。
12.将针头放在小瓶内。颠倒小瓶和注射器。确保针尖在Aranesp液体中。保持小瓶倒置。慢慢拉回柱塞，向注射器中注入Aranesp液体，使其达到与医生处方剂量相匹配的数量(ml或cc)。参见图8
13.把针头放在小瓶里。检查注射器中是否有气泡。少量空气是无害的。气泡太大会给你错误的剂量。要清除气泡，用手指轻轻敲击注射器，直到气泡上升到注射器顶部。慢慢向上推柱塞，将气泡挤出注射器。将针尖保持在Aranesp液体中。将柱塞拉回到符合您剂量的数字。再次检查是否有气泡。如果仍有气泡，重复上述步骤将其清除。参见图9和10
选择和准备注射部位：
Aranesp可以通过下面描述的两种不同方式(途径)注射到你的体内。请遵循您的医生关于您应该如何注射Aranesp的说明。对于血液透析患者，推荐静脉(静脉)途径。
1.皮下途径：
Aranesp可以直接注射到皮肤下面的脂肪层中。这叫做皮下注射。当进行皮下注射时，按照您的医生的说明更改每次注射的位置。你需要记录你注射的部位。
不要将Aranesp注射到柔软、红色、擦伤、坚硬或有疤痕或妊娠纹的区域。推荐的注射部位如下图11所示，包括：
●上臂的外部区域
●腹部(肚脐周围2英寸的区域除外)
●大腿中部的前部
●臀部的上部外部区域
在要注射的地方用酒精擦拭清洁皮肤。小心不要触摸已经擦干净的皮肤。参见图12。
再次检查注射器中Aranesp的量是否正确。
从Aranesp药瓶中取出准备好的注射器和针头，并握在手中，用于注射药物。
用另一只手在清洁的注射部位捏一层皮肤。不要触摸清洁的皮肤区域。参见图13。
像拿铅笔一样拿着注射器。使用快速的“飞镖式”动作，将针向上和向下(90度角)或以微小角度(45度角)插入皮肤。按照医生、护士或药剂师的指示，皮下注射处方剂量。参见图14。
将针头从皮肤中拔出，将棉球或纱布压在注射部位，并保持几秒钟。不要重复使用针头。
如下所述处置用过的注射器和针头。不要重复使用注射器和针头。
2.静脉途径：
Aranesp可以通过医生放置的特殊入口注射到您的静脉中。这种类型的Aranesp注入称为静脉注射。这条路线通常适用于血液透析患者。
如果您有透析血管通路，请按照您的医生向您展示的方式检查，确保其正常工作。如果您有任何问题或有任何疑问，请务必让您的医生立即知道。
用酒精擦拭物擦拭血液透析管的静脉端口。参见图15。
将注射器的针头插入清洁的静脉端口，并将柱塞一直向下推，以注射所有Aranesp。参见图16。
从静脉端口取出注射器。不要重复使用针头。
如下所述处置用过的注射器和针头。
我应该如何处置小瓶、注射器和针头？
不要重复使用单剂量小瓶、注射器或针头。按照医生的指示或按照以下步骤扔掉小瓶、注射器和针头：
●不要将小瓶、注射器或针头扔进家庭垃圾或回收利用。
●不要将针头盖放回针头上。
●将所有用过的针头和注射器放入带盖子的防穿刺一次性容器中。不要使用玻璃或透明塑料容器，或任何将被回收或送回商店的容器。
●将防穿刺一次性容器放在儿童够不到的地方。
●当防刺穿一次性容器装满时，用胶带包住盖子或盖子，以确保盖子或盖子不会脱落。按照医生的指示扔掉防穿刺一次性容器。处理用过的针头和注射器可能有专门的州和地方法律。不要将防穿刺一次性容器扔进生活垃圾中。不要回收。
让Aranesp和所有药物远离儿童。
这些使用说明已经获得美国食品和药物管理局的批准。
使用说明
●单剂量预充注射器(单个注射器)
重要提示：
●针头在使用前被针头帽盖住。重要信息在使用这些使用说明之前，请阅读《药物指南》，了解您需要了解的关于Aranesp的重要信息。
●在使用Aranesp预充式注射器之前，请阅读以下重要信息存储预充式注射器
●将预填充注射器保存在原始纸盒中，以防止光线或物理损坏。
●将预充注射器储存在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。
●不要使用已经冷冻的预充式注射器。
●注射完剂量后，扔掉(处理)预填充注射器中剩余的任何未使用的Aranesp。请勿将未使用的Aranesp保存在预充式注射器中以备后用。
●将Aranesp预填充注射器放在儿童够不到的地方。
●使用预充式注射器
●除非您或您的护理人员接受了医生的培训，否则不要尝试注射。
●确保Aranesp的名称出现在纸箱和预装注射器标签上。
●标签上的有效期过后，请勿使用预充式注射器。
●不要使用已经摇动的预填充注射器。
●在准备好注射之前，不要从预充式注射器上取下灰色针头帽。
●如果包装打开或损坏，请勿使用预充式注射器。
●如果预填充注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用。即使看不到破裂，预充式注射器也可能会破裂。使用新的预充式注射器。
●注射前，不要将黄色安全防护装置滑过针头。这将“激活”或锁定黄色安全防护装置。使用另一个尚未激活并准备使用的预充式注射器。
●预填充注射器上的灰色针头帽包含干天然橡胶(由乳胶制成)。如果你对乳胶过敏，告诉你的医生。
如果您有任何问题，请致电您的医生。
第一步：准备
从冰箱中取出一个预充注射器。
带有未使用的预填充注射器的原始包装应保留在冰箱中。
如果包装损坏，请勿使用预充式注射器。
不要试图使用热水或微波等热源来加热预充式注射器。
不要将预填充注射器放在阳光直射的地方。
不要摇动预充式注射器。
打开包装，从托盘中取出注射器。抓住黄色安全防护装置，从托盘中取出预充式注射器。
出于安全原因：
●不要抓住活塞杆。
●不要抓住灰色针头帽。
●检查药品和预充注射器。
转动预充式注射器，以便您可以看到药物窗口和标记。确保预充注射器中的药物是透明无色的。
如果出现以下情况，请勿使用预充式注射器：
●药物混浊或变色，或含有薄片或颗粒。
●任何零件出现裂纹或破损。
●预充式注射器已掉落。
●灰色针帽缺失或未牢固连接。
●标签上打印的截止日期已经过去。
在以上任何情况下，请使用新的预充式注射器，并致电您的医生。
准备注射所需的所有材料。
用肥皂和水彻底洗手。
在干净、光线充足的工作面上，放置：
●预填充注射器
●酒精擦拭
●棉球或纱布垫
●粘性绷带
●尖锐物品处置容器
准备好
准备并清洁您的注射部位。
您可以在以下部位注射：
●大腿
●胃部区域(腹部)，除了肚脐周围2英寸的区域(肚脐)
●臀部上部外部区域(仅当别人给你注射时)
●上臂外部区域(仅当别人给你注射时)
用酒精擦拭清洁你的注射部位。让你的皮肤干燥。
●注射前不要再次触摸该区域。
●如果您想使用相同的注射部位，请确保该部位与您上次注射时使用的注射部位区域不同。
●不要注射到皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的区域。避免注射到有疤痕或妊娠纹的区域。
重要提示：
按照您的医生的说明选择适合您的注射部位，并更改每次注射的部位。
用注射器筒握住预充注射器。小心地将灰色针帽直接从身体上拉开
●在准备好注射之前，不要从预充式注射器上取下灰色针头帽。
●不要扭曲或弯曲灰色针头帽。
●不要握住预充式注射器的活塞杆。
●不要将灰色针头帽放回预充式注射器上。
重要提示：将灰色针头帽扔进尖锐物品处理容器。
注射剂量前检查一下你的处方。
您的医生开出了Aranesp的“全”或“部分”注射器剂量。
●如果您被开了全剂量的Aranesp，您将从预充式注射器中注射所有药物。对于全剂量，直接转到第三步，并根据医生的说明在皮下注射和端口注射之间进行选择。
●如果给你开了部分剂量的Aranesp，从下一步开始。
将针头朝上，轻轻敲击，直到空气上升到顶部。
慢慢地将柱塞杆推到注射器筒上与您的相匹配的线上
重要提示：注射前不要将黄色安全防护装置滑过针头。这将“激活”或锁定黄色安全防护装置。
当您向上推柱塞杆时，空气和额外的药物被移除。检查以确保柱塞与规定剂量的注射器标记对齐。如果您取出太多药物，请使用一个新的预充式注射器，并在第一步重新开始。
如果您在测量处方剂量时遇到问题，请致电您的医生。
第三步：皮下注射
捏捏你的注射部位，以创造一个坚实的表面
重要提示：注射时保持皮肤收缩。
抓住皮肤。将针头以45至90度的角度插入皮肤。
使用缓慢而恒定的压力，推动活塞杆，直到它到达底部。
●插入针头时，不要拉回柱塞杆。
完成后，轻轻将注射器从皮肤上拔出，并继续第4步：完成。
重要提示：当您取出注射器时，如果药物看起来仍在注射器筒内，这意味着你没有收到完整的剂量。请立即致电您的医生。
步骤3：端口注入
如果您的医生已经为您的家庭血液透析系统开出了注射处方，您应该首先接受医生的培训，然后按照下面描述的程序进行操作。
A.找到血液透析管上的端口，您的医生会在该端口为您开出注射处方。不要注射到血液透析管中。
B.用酒精擦拭清洁端口。
C.将预充式注射器针头以90°角直接插入清洁端口上的橡胶隔膜的中心。不要弯曲针头。橡胶隔膜可能需要增加压力才能穿透针头。
D.向下推动柱塞，直到它到达底部。
E.从端口中取出预充式注射器。
现在，继续第4步：完成。
步骤4：完成
在你结束之前
为了您的安全，拉动黄色安全防护装置，直到它卡嗒一声盖住针头。
一旦伸出，黄色安全防护装置将锁定到位，不会滑回针头上。
始终保持手远离针头。
扔掉用过的预充式注射器。使用后立即将用过的注射器放入国家批准的尖锐物处置容器中。
不要将预充式注射器丢弃在家庭垃圾中。
如果您没有国家批准的尖锐物品处置容器，您可以使用满足一下条件的家用容器：
o由重型塑料制成，
o可以用紧配合、防刺穿的盖子封闭，没有尖锐物能够出来，
o使用时直立且稳定，
o防漏，以及
o正确贴标签，以警告容器内的危险废物。
当您的锐器处理容器快满时，您需要遵循社区指南，找到正确的方式来处理您的锐器处理容器。
不要重复使用预填充注射器。
不要回收注射器或尖锐物品处理容器，也不要将它们扔进家庭垃圾中。
重要提示：务必将尖锐物品处理容器放在儿童够不到的地方。
检查注射部位。
如果有血，在你的注射部位压一个棉球或纱布垫。不要摩擦注射部位。如有必要，使用粘性绷带。
本使用说明已获美国食品药品管理局批准
Aranesp剂量信息
成人剂量Aranesp治疗慢性肾衰竭相关贫血：
不进行透析的慢性肾病患者：
初始剂量：0.45微克/千克静脉注射，或视情况每4周皮下注射一次
-只有当血红蛋白低于10 g/dL，血红蛋白下降率表明需要红细胞输注的可能性时，才开始治疗，目标是降低同种免疫和/或其他红细胞输注相关风险。
透析慢性肾病患者：
初始剂量：0.45微克/千克静脉注射或每周皮下注射一次，或视情况每两周注射一次0.75微克/千克
-当血红蛋白低于10 g/dL时开始治疗。
-建议血液透析患者使用静脉注射。
成人剂量Aranesp治疗化疗相关贫血：
初始剂量：每周皮下注射一次2.25微克/千克，或每3周皮下注射一次500微克/千克
治疗持续时间：直到化疗疗程结束
-如果血红蛋白低于10 g/dL，并且计划至少再进行两个月的化疗，则开始治疗。
-使用避免红细胞输注所需的最低剂量。
用途：治疗非骨髓性恶性肿瘤患者的贫血，其中贫血是由于伴随骨髓抑制化疗的效果。
Aranesp治疗慢性肾衰竭相关贫血的儿科常用剂量：
18岁以下：
初始剂量：
-未进行透析的慢性肾病患者：0.45微克/千克静脉注射或每周皮下注射一次，或每两周注射一次0.75微克/千克
-透析慢性肾病患者：0.45微克/千克静脉注射或每周皮下注射一次
备注：当血红蛋白低于10 g/dL时开始治疗。
如果我错过了一剂会怎么样？
如果您错过了一剂Aranesp，请致电您的医生寻求指导。
如果我用药过量会怎么样？
寻求紧急医疗救助或拨打120。
使用Aranesp时，我应该避免什么？
按照医生的指示，对食物、饮料或活动进行任何限制。
Aranesp可能的副作用是什么？
●如果您对Aranesp有过敏反应(荨麻疹、喘息、呼吸困难、严重头晕或晕厥、面部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧、喉咙痛、眼睛灼痛、皮肤疼痛、传播并导致起泡和脱皮的红色或紫色皮疹)，请寻求紧急医疗帮助。
●阿法达贝泊（darbepoetin alfa）会增加您患危及生命的心脏或循环问题的风险，包括心脏病发作或中风。使用Aranesp的时间越长，这种风险就越大。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：
■心脏病发作症状——胸痛或压力、气短、疼痛蔓延到下巴或肩膀、恶心、出汗；
■中风的迹象——突然麻木或虚弱(尤其是身体一侧)、混乱、突然剧烈头痛、说话含糊不清、视力或平衡有问题；
■血块的迹象——疼痛、肿胀、发热、发红、寒冷感或手臂或腿的苍白外观；或者
■血压升高——严重头痛、视力模糊、颈部或耳朵剧烈疼痛、焦虑、流鼻血。
如果您有以下情况，请立即联系您的医生：
■一种头晕的感觉，就像你可能会昏过去；
■异常的虚弱或疲劳；
■癫痫发作(抽搐)；或者
■呼吸急促(即使轻微用力)、肿胀、体重迅速增加。
常见的Aranesp副作用可能包括：
■透析期间的低血压；
■咳嗽，呼吸困难；
■胃痛；或者
■手臂或腿部肿胀。
这不是副作用的完整列表，可能会出现其他副作用。打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。
我应该如何存储Aranesp？
在36°F至46°F(2°C至8°C)下储存。不要冰冻。
不要摇晃。避光；使用前将Aranesp保存在纸箱中。
不要使用已经摇动或冷冻的Aranesp。
Aranesp是一种透明无色的溶液，有以下包装：
单剂量小瓶
|
1瓶/包，4包/箱 |
4瓶/包，10包/箱 |
|
200 mcg/1 mL(NDC 55513-006-01)300 mcg/1 mL(NDC 55513-110-01) |
25 mcg/1 mL(NDC 55513-002-04)40 mcg/1 mL(NDC 55513-003-04)60 mcg/1 mL(NDC 55513-004-04)100 mcg/1 mL(NDC 55513-005-04) |
单剂量预充式注射器，配有27号7英寸针头，配有针头保护装置，在处置过程中可手动启动以覆盖针头
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1个注射器/包，4个包/箱 |
4支注射器/包，10包/箱 |
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200 mcg/0.4 mL(NDC 55513-028-01)300 mcg/0.6 mL(NDC 55513-111-01)500 mcg/1 mL(NDC 55513-032-01) |
10 mcg/0.4 mL(NDC 55513-098-04)25 mcg/0.42 mL(NDC 55513-057-04)40 mcg/0.4 mL(NDC 55513-021-04)60 mcg/0.3 mL(NDC 55513-023-04)100 mcg/0.5 mL(NDC 55513-025-04)150 mcg/0.3 mL(NDC 55513-027-04) |
翻译：中山大学药学院曾瑶
参考资料：
[1]https：//www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-aranesp-darbepoetin-alfa
[2] https：//www.drugs.com/aranesp.html
[3]https：//ndclist.com/ndc/55513-002
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
