ERWINASE(Erwinia欧文氏菌L-天冬酰胺酶)中文说明书

 
产地国家： 英国
处 方 药： 是
包装规格： 10000单位/瓶 5瓶/盒
计价单位： 盒
生产厂家英文名:
Jazz Pharmaceuticals UK
该药品相关信息网址1:
http://www.baidu.com/
原产地英文商品名:
ERWINASE solution for injection 
原产地英文药品名:
Erwinia L-asparaginase
中文参考药品译名:
欧文氏菌L-天冬酰胺酶
 
 
●药理作用
临床上主要用于白血病的治疗。本品为取自大肠杆菌的酶制剂类抗肿瘤药物，能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨，而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸。正常细胞有自身合成门冬酰胺的功能，而急性白血病等肿瘤细胞则无此功能，因而当用本品使门冬酰胺急剧缺失时，肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺，亦不能自身合成，使其蛋白质合成受障碍，增殖受抑制，细胞大量破坏而不能生长、存活。本品亦能干扰细胞DNA、RNA的合成，可能作用于细胞Gl增殖周期中，为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药。
 
 
●适应证
对急性淋巴细胞白血病的疗效最好，缓解率在50%以上，缓解期为1～9月。对急性粒细胞白血病和急性单核细胞白血病也有一定疗效。对恶性淋巴瘤也有较好的疗效。其优点是单独应用不但缓解期短，而且很易产生耐受性，故目前大多数与其他药物合并应用。
 
 
●用法用量
根据不同病种，不同的治疗方案，本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例；剂量可根据体表面积计，每日剂量500IU／平方米，或1000IU／平方米，最高可达2000IU／平方米；以10—20日为一疗程。
*美国USPDI推荐的成人急淋诱导时用量为静脉注射，每日按体重200IU/kg，以28日为一疗程；
儿童急淋诱导时肌内注射，按体表面积6000IU／平方米，每周3次。本品应与长春新碱、泼尼松等联合使用。
■患者必须住院，在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗，每次注射前须备有抗过敏反应的药物(包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等)，及抢救器械。
■凡首次采用本品或已用过本品但已停药一周或一周以上的患者，在注射本品前须做皮试。皮试的药液可按下列方法制备；如5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动，使小瓶内10000国际单位(IU)的门冬酰胺酶溶解，从小瓶内抽取0.1ml(每1ml含2000IU)，注入另一瓶含9.9ml稀释液的小瓶内，从而制成浓度约为每1ml含20IU的皮试药液。用0.1ml皮试液(约为2.0IU)做皮试，至少观察1小时，如有红斑或风团即为皮试阳性反应。患者必须皮试阴性才能接受本品治疗。
■应从静脉大量补充液体，碱化尿液，口服别嘌醇，以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病。
■由于使用本品后会很快产生抗药性，故本品不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案。
■本品可经静滴、静注或肌注给药。
①静注前必须用灭菌注射用水或氯化钠注射液加以稀释，每10000IU的小瓶稀释液量为5ml。静注给药时，本品应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入，静注的时间不得短于半小时。
②静滴法给药，本品要先用等渗液如氯化钠或5％葡萄糖注射液稀释，然后加入氯化钠或5％葡萄糖注射液中滴入。
③肌内注射，先要在含本品10000IU的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释，每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml。不论经静脉或肌内注射，稀释液一定要澄清才能使用，且要在稀释后8小时内应用。
■来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族Erwiniacarotora的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感发生。
■在治疗开始前及治疗期间定期随访下列检测；周围血象、血浆凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。
■由于本品能进一步抑制患者的免疫机制，并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应，故在接受本品治疗3个月内不宜接受活病毒疫苗接种，另与患者密切接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟。用此酶治疗期间有发生各种感染的危险性，特别是革兰阴性菌感染增多。常与其他药物联合使用，常用第1、第8日静注10000IU／平方米或6000Iu／平方米，肌注，每周3次，共9次。
 
 
●不良反应
■大肠杆菌门冬酰胺酶含有内毒素，故可引起发热现象。此外还常有食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等反应，有的患者有头痛、头昏、嗜睡、精神错乱等。门冬酰胺酶能影响蛋白质低下、血脂过高或过低。氮质血症和肝功能损伤。1/3～1/2患者有骨髓抑制，表现为白细胞和血小板下降，有的患者可有贫血、凝血障碍、局部出血、感染等。还有人报道有的患者有心血管系统症状、脱发、蛋白尿等。极少数患者且可发生胰腺炎。
■可引起过敏反应，故用药前必先做皮试。
 
 
●注意事项
用药前必须先作皮试，用1～10单位/0.1ml作皮内注射；不同生产企业、不同批号的产品，其纯度和过敏反应均有差异，使用时必须慎重。溶解后，不宜长时间放置，以免丧失活力。
 
 
●用药禁忌
对本品过敏者禁用。胰腺炎或患过胰腺炎者，尤其是急性出血性胰腺炎者禁用。肝肾、造血、神经功能严重损害者禁用。有致畸胎作用，孕妇禁用
 
 
●制剂
注射用门冬酰胺酶10000国际单位静注,静滴,肌注或鞘内注射,每日500-1000单位/kg为宜.也可每周1次2500单位/kg.3-4周一疗程.
静注以生理盐水20-40ml稀释,
静滴以5%葡萄糖液或生理盐水500ml稀释.
粉针剂：10000IU／支。
 
英国上市的说明书附件：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31063
(责任编辑：香港祺昌药业)