主页 > 药品说明书 > 血液科 >

Kogenate FS 抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子中文说明书

        2020-01-23 20:25              



产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 2000单位/5毫升(含:瓶、注射装置和稀释剂)/套 
计价单位】: 套 
生产厂家中文参考译名】:
  拜耳制药
生产厂家英文名】:
  Bayer
该药品相关信息网址1】:
  http://www.drugs.com/pro/kogenate-fs.html
该药品相关信息网址2】:
  http://www.rxlist.com/kogenate-fs-drug.htm
【原产地英文商品名】:
  KOGENATE FS 
原产地英文药品名】:
  Antihemophilic Factor [Recombinant], Formulated with Sucrose
【中文参考商品译名】:
  KOGENATE FS
中文参考药品译名】:
  抗血友病注射剂, 重组人凝血Ⅷ因子
 
简介】:
拜耳制药公司宣布美国FDA日前批准了该公司的Kogenate FS(重组人凝血Ⅷ因子)上市,该药可用于0~16岁重度A型血友病患者的出血预防,能降低病人出血和关节损伤的几率。Kogenate FS的批准上市为这些患者提供了第Ⅷ因子,Kogenate FS作为常规用药,其安全性和有效性得到了FDA的认可,并为国家血友病基金医学科学咨询委员会(MASAC)所推荐。
KOGENATE FS(抗血友病因子[重组],蔗糖配方)
对于静脉使用,冻干粉为重建与BIO-SET,无针自足重建体系
最初美国批准:1993年
 
作用机理
Kogenate FS暂时替代,需要进行有效止血缺失的凝血因子VIII。
 
适应症和用法
Kogenate FS是一个抗血友病因子(重组)表示为:
•控制和预防出血发作的成人和儿童血友病A的
•围手术期管理在成人和儿童血友病A.
•常规预防以防止或减少在儿童血友病A的出血发作的频率,并减少对儿童的关节损伤的风险没有现有预关节损伤。
•常规预防以防止或减少在A型血友病的成人出血发作的频率
Kogenate FS不是为血管性血友病的治疗表示。
 
【用法用量】
仅用于静脉使用。
•Kogenate FS的每管含有国际单位(IU,股吧)的重组因子VIII的标示量。
控制和预防出血事件和围手术期管理:
•剂量(单位)=体重(公斤)×所需的因子VIII上升(IU / dl或正常%)×0.5(IU /公斤IU /分升)。
•滴定剂量患者的临床反应。
•基于类型的出血事件的决定治疗次数。
对于成人的常规预防:每一周公斤三次25。
对于儿童常规预防:每公斤25个单位,隔日。
 
【剂型和规格
可作为单用小瓶冻干粉含标称250,500,1000,2000和3000 IU。 BIO-SET是设置有用于重构的预充式注射器的稀释剂无针自包含系统。
 
禁忌症
不要在谁有生命危险的过敏反应,包括过敏性休克鼠标或仓鼠蛋​​白或产品其他成分的病人不能用。
 
警告和注意事项
•超敏反应,包括过敏性反应,是可能的。如果出现症状,与Kogenate FS停止治疗和管理适当的治疗。
•活性中和抗体的发展,可能会发生在接收包含第VIII因子的产品,包括Kogenate FS的患者。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到,或者如果出血不与预期的剂量控制,执行该测量的因子VIII抑制剂浓度的测定法。
•当凝血是通过用因子VIII归,心血管危险因素的发展可能是相同的非血友病患者的风险。
•表示监测血浆因子输注过程中八的水平。
 
不良反应
在临床试验中最常见的不良反应(≥4%)是在预先未处理的和微创治疗的患者(PUP的和台胞证),皮肤相关的超敏反应(例如,皮疹,瘙痒,荨麻疹),输注部位抑制剂形成(中和抗体)反应(例如,炎症,疼痛),以及中央静脉接入装置(CVAD)相关的感染。
要报告疑似不良反应,请与拜耳医药保健在1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
 
特殊人群中使用
•怀孕:
没有人或动物的数据。只有当确实需要使用。
•儿童用药:
患儿可能会出现更高的因子VIII间隙(4.4-16岁)。可能需要调整剂量。

(责任编辑:admin)



联系祺昌

24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌医药有限公司官方微信