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Afstyla Injection抗血友病因子(重组)粉/注射用溶剂中文说明书

        2020-01-21 18:53              



产地国家】: 美国 
【处 方 药】: 是 
包装规格】: 3000单位/瓶 
【计价单位】: 瓶 
生产厂家中文参考译名】:
  杰特贝林
生产厂家英文名】:
  CSL Behring
该药品相关信息网址】:
  http://www.afstyla.com/
原产地英文商品名】:
  AFSTYLA 
原产地英文药品名】:
  Antihemophilic Factor (Recombinant)
中文参考商品译名】:
  AFSTYLA粉/注射用溶剂 
【中文参考药品译名】:
  抗血友病因子(重组)
 
 
简介】:
近日,FDA批准A型血友病新药Afstyla,用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是,AFSTYLA是目前首个,也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。
Afstyla是也是专门一个获批治疗A型血友病的单链凝血因子产品,该药具有非常卓越的治疗出血和预防出血效果,适用于:(1)常规预防性治疗,预防或减少出血事件的频率;(2)控制和预防出血事件;(3)围手术期管理。由于其对血管假性血友病因子(VWF)具有极强的亲和性,因而具有更高的分子稳定性和更长的效果持续时间。
批准日期:2016年5月31日 公司:杰特贝林(CSL Behring)
AFSTYLA®Antihemophilic因子(重组),单链
静脉注射,粉和注射用溶剂
最初美国批准:2016年
 
作用机理
AFSTYLA是一种重组蛋白替换所需的有效止血缺少凝血因子VIII。 AFSTYLA是单个多肽链带有截断B域,其允许共价桥的因子VIII重和轻链连接。 AFSTYLA已经证明的VWF相对于全长rFVIII.1 VWF具有更高的亲和力稳定的因子VIII和从降解保护它。激活AFSTYLA具有氨基酸序列相同的内源性FVIIIa。
 
适应症和用法
AFSTYLA,抗血友病因子(重组),单链,是一个重组的,在成人和儿童血友病A(先天性因子VIII缺乏)的指示​​抗血友病因子:
按需治疗和出血事件的控制,
常规预防减少出血发作的频率,
出血的围手术期处理。
使用限制
AFSTYLA没有为血管性血友病的治疗表示。
 
用法用量
仅适用于重建后静脉使用。
AFSTYLA的每个小瓶都标有在国际单位(IU或单位)的重组因子VIII的量。每公斤体重的一个单位将提高2IU/dL的因子VIII的水平。
在美国临床实验室常规使用 - 血浆因子VIII的水平可以使用一个生色测定法或一阶段凝血测定来监测。如果使用一期凝集测定,由2的换算系数相乘的结果,以确定病人的因子VIII活性水平。
计算所需剂量:
剂量(IU)=体重(公斤)×所需的因子VIII上升(IU/dl或正常%)×0.5(IU/公斤IU/分升)
常规预防:
成人和青少年(≥12岁):
建议开始治疗方案是每给药每周2至3次AFSTYLA千克20至50 IU。
儿童(<12岁):
建议开始治疗方案是每给药每周2至3次AFSTYLA千克30至50 IU。更频繁或更高剂量的儿童可能需要<12岁的占这一年龄组越高间隙。
该方案可根据患者的反应进行调整。
围手术期管理:
确保适当的因子VIII活动水平,实现和维护。
 
剂型和规格
AFSTYLA可作为在含有标称250,500,1000,2000,或3000国际单位(IU)单次使用的小瓶供给的白色或微黄色冻干粉末。
 
【禁忌症
别在谁曾威胁生命的过敏性反应,包括过敏反应到AFSTYLA或其赋形剂,或仓鼠蛋白质的患者不能使用。
 
【警告和注意事项
超敏反应,包括过敏性反应,是可能的。如果出现症状,请立即停止AFSTYLA和管理适当的治疗。
可发生的因子VIII的发展中和抗体(抑制剂)。如果预期血浆因子VIII活性水平没有达到,或者如果出血不与适当的剂量控制,执行该测量的因子VIII的抑制剂浓度的测定。
如果使用一期凝集测定,由2的换算系数相乘的结果,以确定病人的因子VIII活性水平。
 
【不良反应
在临床试验报告的最常见的不良反应(>受试者0.5%)为头晕和过敏。
 
【特殊人群中使用
小儿:
电气间隙(基于每公斤体重)是儿童患者0至<12岁的高。可能需要更高和/或更频繁的给药。
 
【包装规格/储存与处理
如何附送
AFSTYLA在含在标记的因子VIII活性的量的单次使用的小瓶冻干粉末的试剂盒提供的,在国际单位(IU)表示。在国际单位(IU)实际因子VIII活动的AFSTYLA包装箱和瓶标签说明。
AFSTYLA包装用无菌注射用水,USP(2.5毫升为250,500或1000 IU的重组或5毫升为2000或3000 IU AFSTYLA重构),一个推出Mix2Vial滤波器输送装置,和一个无菌酒精棉签。组件没有由天然橡胶胶乳中。
250IU   69911-474-02
500IU   69911-475-02
1000IU  69911-476-02
2000IU  69911-477-02
3000IU  69911-478-02
储存和处理
AFSTYLA在原包装,以保护AFSTYLA小瓶避光。
AFSTYLA粉末状在2℃〜8°C(36°F至46°F)。不要冷冻,以免稀释液小瓶损坏。
AFSTYLA可以在室温下储存,以不超过25℃(77°F)时,为达到3个月的单个周期,印在包装箱和小瓶标签在有效期限内。
记录室温在未开封的产品纸箱的起始日期。一旦在室温下储存,不产品返回到冰箱。然后保质贮存后到期在室温下3个月,或在产物小瓶的截止日期,以较早者为准之后。
在小瓶指示的有效期后,不要使用AFSTYLA。
冲调出来的产品(混合与稀释液干品后)可以储存在2℃〜8°C(36°F至46°F),或在常温下不超过25°C(77°F),用于长达4小时。
避免阳光直射。
重构后,如果产品未在4小时内使用时,它必须被丢弃。
如果重组方案是浑浊或有颗粒物质不要使用AFSTYLA。
丢弃任何未使用的AFSTYLA。

(责任编辑:admin)



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