Busulfex Injection 60mg/mL 10mL（busulfan 白消安无菌注射溶液）中文说明书

产地国家： 美国
处 方 药： 是
所属类别： 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
包装规格： 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL
生产厂家英文名:
OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL
该药品相关信息网址1:
https://www.rxlist.com/busulfex-drug.htm
原产地英文商品名:
BUSULFEX 6MG/ML 10ML SDV DPSH 1/PAC
原产地英文药品名:
BUSULFAN
中文参考商品译名:
BUSULFAN无菌注射溶液 6毫克/毫升 10毫升/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
白消安
 
简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Busulfex (Busulfan)注射剂，适用于与环磷酰胺联合用作慢性粒细胞白血病的异基因造血祖细胞移植之前的预处理方案。
批准日期：1999年2月4日 公司：大冢美国制药公司
BUSULFEX（白消安[busulfan]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：1999年
警告：MYELOSUPPRESSION会查看完整的BOXED警告的完整预定信息。
导致严重和长期的骨髓抑制。
需要造血祖细胞移植来预防长期骨髓抑制的潜在致命并发症。
 
 
●作用机制
白消安是一种双功能烷基化剂，其中两个不稳定的甲磺酸盐基团连接在四碳烷基链的相对末端。在水性介质中，白消安水解以释放甲磺酸盐基团。这产生了可以使DNA烷基化的活性碳离子。 DNA损伤被认为是白消安大部分细胞毒性的原因。
 
 
●适应症和用法
BUSULFEX是一种烷基化药物，适用于：
联合环磷酰胺作为异基因造血祖细胞移植治疗慢性粒细胞白血病（CML）之前的预处理方案
 
 
●剂量和给药
用抗惊厥药（例如苯二氮卓类，苯妥英，丙戊酸或左乙拉西坦）和止吐药预先给药。
稀释并作为静脉输注给药。不要作为静脉推注或推注给药。
推荐成人剂量：0.8mg/kg理想体重或实际体重，以较低者为准，通过中心静脉导管静脉内给药，每6小时输注2小时，连续4天，总共16剂。
 
 
●剂量形式和强度
每10mL（每毫升6mg）60mg单剂量小瓶。
 
 
●禁忌症
BUSULFEX禁用于对其任何成分有过敏史的患者。
 
 
●警告和注意事项
■癫痫发作：在用BUSULFEX治疗前开始抗惊厥预防性治疗。监测有癫痫病史，头部创伤或接受致癫痫药物史的患者。
■肝静脉闭塞性疾病（HVOD）：在AUC大于1,500μM·min时发生HVOD的风险增加。每天监测血清转氨酶，碱性磷酸酶和胆红素。
■胚胎 - 胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。
据报道，接受高剂量口服白消安和环磷酰胺治疗的地中海贫血儿科患者心脏压塞。大多数患者在填塞之前出现腹痛和呕吐。
 
 
●不良反应
最常见的不良反应（发生率> 60％）是：骨髓抑制，恶心，口腔炎，呕吐，厌食，腹泻，失眠，发烧，低镁血症，腹痛，焦虑，头痛，高血糖和低钾血症。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-9927联系Otsuka America Pharmaceutical，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
 
 
●药物相互作用
减少BUSULFEX清除的药物：甲硝唑，伊曲康唑，铁螯合剂，对乙酰氨基酚。
增加BUSULFEX清除的药物：苯妥英。
用于特定人群
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
 
 
●如何提供
BUSULFEX作为无菌溶液包装在10mL一次性透明玻璃小瓶中，每个小瓶含有60mg浓度为6mg/mL的白消安，用于静脉内使用，NDC 59148-070-90。
BUSULFEX作为八个小瓶NDC 59148-070-91的单位纸箱分发。
 
 
●存储和处理
未开封的BUSULFEX样品瓶必须在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下储存。
BUSULFEX在0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液中稀释，USP在室温（25°C）下稳定长达8小时，但输液必须在此时间内完成。
BUSULFEX用0.9％氯化钠注射液稀释，USP在冷藏条件下（2°C至8°C）稳定长达12小时，但输液必须在此时间内完成。
BUSULFEX是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
 
 
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5cb9d285-1803-4a99-946a-d0b239b32df6
(责任编辑：香港祺昌药业)