SYNRIBO（高三尖杉酯冻干粉注射剂）中文说明书

 
产地国家： 美国

处 方 药： 是

包装规格： 3.5毫克/毫升/瓶

计价单位： 瓶

生产厂家英文名:CEPHALON INC

该药品相关信息网址:http://synribo.com/

原产地英文商品名:SYNRIBO

原产地英文药品名:OMACETAXINE MEPESUCCINATE

中文参考商品译名:SYNRIBO冻干粉

中文参考药品译名:高三尖杉酯
 
 
简介：
近日，白血病药物Synribo（Omacetaxine Mepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病（CML）成人患者的治疗。该药是首个用于CML治疗的蛋白质合成抑制剂。

Synribo的作用机制尚未完全阐明，但包括抑制蛋白质合成。在体外实验中，Synribo直接独立地与Bcr-AbI结合，能够降低Bcr-AbI癌蛋白和McI-1的蛋白水平。此外，Synribo在野生型及T315I突变的Bcr-AbI CML小鼠模型中也有作用。

与Synribo相关的严重不良反应包括骨髓移植、出血、高血糖，其中骨髓移植及脑出血是致命性的。此外，女性患者在接受Synribo时，应避免妊娠

批准日期：2014年2月13日公司：CEPHALON INC

SYNRIBO（高三尖杉酯 omacetaxine mepesuccinate）用于注射，皮下使用

美国最初批准：2012年
 
 
●作用机制

omacetaxine mepesuccinate的作用机制尚未完全阐明，但包括抑制蛋白质合成，并且与直接Bcr-Abl结合无关。 Omacetaxine mepesuccinate与来自古细菌菌株的大核糖体亚基的肽基转移酶中心的A位点裂缝结合。 在体外，ocecetaxine mepesuccinate降低了Bcr-Abl癌蛋白和抗凋亡Bcl-2家族成员Mcl-1的蛋白水平。 Omacetaxine mepesuccinate在野生型和T315I突变的Bcr-Abl CML的小鼠模型中显示出活性。
 
 
●适应症和用法

注射用SYNRIBO适用于治疗患有慢性或加速期慢性粒细胞白血病（CML）的成年患者，对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）具有耐药性和/或不耐受性。
 
 
●剂量和给药

•诱导剂量：1.25mg/m 2，每天两次皮下注射，连续14天，28天周期。
•维持剂量：1.25mg/m 2，每天两次皮下注射，连续7天，28天周期。
•毒性需要剂量修改。
 
 
●剂量形式和强度

含有3.5mg ocecetaxine mepesuccinate的单剂量小瓶作为冻干粉末。
 
 
●禁忌症
没有。
 
 
●警告和注意事项

•骨髓抑制：严重和致命的血小板减少，中性粒细胞减少和贫血。经常监测血液学参数。
•出血：严重的血小板减少症和出血风险增加。致命性脑出血和严重的非致命性胃肠道出血。
•高血糖：葡萄糖耐受不良和高血糖，包括高渗性非酮症性高血糖。
•胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性避免怀孕。
 
 
●不良反应

最常见的不良反应（频率≥20％）：血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，恶心，疲劳，虚弱，注射部位反应，发热，感染和淋巴细胞减少。
 
 
●如何提供/存储和处理

•如何提供

注射用SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）在单个纸盒中以8 mL透明玻璃单剂量小瓶供应。 每个小瓶含有3.5mg用于注射的SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）（NDC 63459-177-14）。

•存储和处理

将未开封的样品瓶存放在20oC至25ºC（68o F至77ºF）; 允许从15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的偏移[见USP受控室温]。 在重新制定之前，请将产品保存在纸箱中以防止光线照射。

Omacetaxine mepesuccinate是一种细胞毒性药物。 遵循特殊处理和处理程序1。


翻译：陈婷

(责任编辑：香港祺昌药业)