Gazyvaro Infusionsloesungs 1000mg/40ml（奥比妥珠单抗冻干粉注射剂）中文说明书
产地国家： 德国
处 方 药： 是
包装规格： 1000毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
罗氏
生产厂家英文名:
Roche Pharma AG
该药品相关信息网址:
http://www.drugs.com/pro/gazyva.html
原产地英文商品名:
Gazyvaro Infusionsloesungs
原产地英文药品名:
obinutuzumab
中文参考商品译名:
Gazyvaro注射剂
中文参考药品译名:
奥比妥珠单抗
简介：
部份中文奥比妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：obinutuzumab
商品名：Gazyvaro
中文名：奥比妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
2014年7月30日，欧盟批准Gazyvaro（obinutuzumab）联合苯丁酸氮芥化疗用于因一些合并症（comorbidities）导致不适合强化治疗（intensive therapy）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗。在欧盟及瑞士以外国家和地区，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。
药理类別：obinutuzumab
药理类别：抗癌药物
孕妇用药分级
C 级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
●药理作用
Obinutuzumab是一种单株抗体，可锁定表现在前驱B淋巴球与成熟B淋巴球表面的CD20抗原。当结合至CD20 时，obinutuzumab会藉由(1)免疫作用细胞参与、(2)直接活化细胞内死亡讯息传递途径(直接细胞死亡)及/或(3)活化补体串联反应，来调控B 细胞溶解作用。免疫作用细胞的机转包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)与抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。
●适应症
适用于与chlorambucil并用，治疗先前未曾接受过治疗，且具有合并症(comorbidities)而不适合接受含fludarabine治疗的CD20阳性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者。
●用法用量
GAZYVA 每次剂量为1000mg，以静脉输注方式给药。但第1周期的首次输注是分第1天(100mg)及第2天(900 mg)给药。
●药动力学
依据族群药动学(pop-PK)分析，obinutuzumab的稳定态分布体积几何平均(CV%)约为3.9(21%)L。
Obinutuzumab 的排除包含线性清除途径与时间依赖性非线性清除途径。随着GAZYVA 治疗的进行，时间依赖性途径的作用随之减少，某种程度显示其为目标调节的药物分布(TMDD)。
根据族群药动学分析，obinutuzumab的末端排除率与排除半衰期的几何平均(CV%)分别约为0.09(37%) L/day与29(35%)天。
●副作用
最常见的不良反应(发生率≥10%)：输注反应、嗜中性白血球减少症、血小板减少症、贫血、发烧、咳嗽、恶心与腹泻。
交互作用
尚未进行有关GAZYVA的正式药物交互作用研究。
●禁忌
无。
●注意事项
注入含有0.9%氯化钠的聚氯乙烯(PVC)或非聚氯乙烯的聚烯烃材质(non-PVC polyolefin)之输注袋内稀释。
请勿使用其他稀释液，如：葡萄糖(5%)。
●过量处理
人体临床试验尚无药物使用过量之经验。曾于临床试验中给予每次输注范围自50mg至2000mg的剂量。对于发生过量的患者，治疗方式应包括立即中断或减少GAZYVA，以及支持性治疗。
●药品保存方式
2°C至8°C避光保存。不可冷冻，不可摇晃。
翻译：张东
(责任编辑：香港祺昌药业)
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