Mabcampath 1ml 30mg/ml(Alemtuzumab 阿仑单抗注射剂)中文说明书

 
产地国家： 意大利
处 方 药： 是
所属类别： 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
包装规格： 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
GENZYME Srl
生产厂家英文名:
GENZYME Srl
原产地英文商品名:
MABCAMPATH Im Ev 1mL 30mg/mL/Vial 3Vial/box
原产地英文药品名:
Alemtuzumab
中文参考商品译名:
MabCampath注射剂 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
中文参考药品译名:
阿仑单抗
 
 
简介：
部份中文阿仑单抗处方资料（仅供参考）
●其它名称：
Campath、Mabcampath,坎帕斯
●来源：
利用基因重组及单克隆抗体技术生产的人源性抗CD52单克隆抗体。
 
 
●药物机制：
本品是CD52单抗，与表达CD52的细胞结合后，可以通过抗体领带的溶解作用破坏白血病细胞。CD52表达于所有B细胞、T中国医学健康网细胞、NK细胞、多数单核巨噬细胞、部分粒细胞表面，而红细胞和造血干细胞不表达。皮肤细胞和男性生殖器（附睾、精子、精襄）细胞也表达CD52。成熟精子表达CD52，但是精原细胞和不成熟精子不表达。
 
 
●药代动力学：
 慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者每周静脉输液3次，每次30mg,治疗6周后，达到稳态血药浓度。最大血药浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）与用药剂量有关。平均半衰期（T1/2）为12天。本品存在较大的个体差异。随着治疗中恶性淋巴细胞数降低，本品血药浓度会有调高。
 
 
●药物相互作用：
尚无正式有关本品与其它药物间相互作用的研究报道。
 
 
●适应证：
本品为抗细胞表面CD52抗原的单克隆抗体，FDA批准此药用于治疗对烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL。此外，已进行的临床研究还包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性硬化症及其它自身免疫性疾病、实体器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病（GVHD）等。
 
 
●单药有效率：
 治疗烷化剂和氟达拉滨耐药的进展期CLL单药有效率为21%-33%。
 
 
●剂型：
每支（3ml）Campath含有30mg
Alemtuzumab,24.0mg氯化钠，3.5mg磷酸氢二钠，0.6mg氯化钾，0.6mg磷酸二氢钾，0.3mg polysorbate80,0.056mg依地酸二钠。不含防腐剂。
 
 
●剂量：
起始剂量：3mg/d，静脉输液持续2小时。如患者可以耐受，剂量可增加至10mg/d，如还可以耐受，加量至30mg,隔日用药，每周3次，持续12周。（建议每次剂量不超过30mg,或者每周累积剂量不超过90mg).
 
 
●给药途径：
本品只能静脉点滴，不能静脉注射或者静脉冲击给药。
 
 
●配伍：
尚无相关资料。
 
 
●禁忌证：
 全身活动性感染、免疫缺陷症（如HIV血清学检查阳性）、已知对本品中Campath和其它添加成分有I型超每反应和过敏史的患者。
 
 
●不良反应：
■输液相关副作用：寒战、发热、恶心、呕吐、低血压、皮疹、乏力、荨麻疹、呼吸困难、瘙痒、头痛、腹泻。
■静脉输液30分钟前予以苯海拉明50mg和对乙酰氨基酚650mg预防和减轻输液反应。如果出现严重输液反应，予以氢化可的松200mg.
■血液系统：全血减少、骨髓增生低下、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、紫癜。
■循环系统：低血压、高血压、心律失常（心动过速）。
■中枢和外周神经系统痢疾：头痛眩晕、颤抖。
■消化系统：食欲不振、呕吐、腹泻、胃炎、溃疡性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良、便秘。
■肌肉骨骼：肌痛、骨痛、背痛、胸痛。
■精神病变：失眠、抑郁、嗜睡。
■呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、支气管炎、肺炎、咽炎、鼻炎、支气管痉挛。
■皮肤病变：皮疹、斑丘疹、红斑疹、多汗。
 
 
●临床应用规程：
■用药前检测血常规、肝肾功能、血压、心电图、免疫功能。
■静脉输液30分钟前予以苯海拉明50mg和对乙酰氨基酚650mg预防和减轻输液反应。如果出现严重输液反应，予以氢化可的松200mg.
■用药前予以磺胺类药物和法昔洛韦及类似药物预防感染，直至停药后2个月或者CD4+细胞达到200000000/l以上。
■每周检查外周血全血细胞计数，如果出现中性粒细胞减少、血小板减少则需增加检查频次。定基检测CD4+细胞直至达到200000000/l以上。
■首次出现ANC<250000000/l以上，和/或血小板≤25000000000/L.则需要停药，直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时，停药时间在7天之内者，剂量同停药前；如停药时间超过7天，则从3mg起用，渐渐加量至10mg,30mg。
■如果第二次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L，则需要停药，直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用药时，停药时间在7天之内者，剂量为10mg/d；如停药时间超过7天，则从3mg/d起用，并只能加量至10mg/d.
■如果第三次出现ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L，则永久停药。
■如果患者用药前ANC<500000000/L，和/或血小板≤25000000000/L，则于ANC和/或血小板减少至用药前50%以下时停药。在ANC和/或血小板调高至用药前水平时，重新开始用药。如果停药时间超过7天，则从3mg起用，渐渐加量至10mg/30mg.
■使用时100ml0.9%无菌生理盐水或者5%葡萄糖稀释，轻轻颠倒混匀。丢掉用过的注射器和剩余药品。每次输液持续时间2小时以上。
 
 
●贮存：
 原药2-8℃(36-46℃)避光保存，严禁冻存。稀释后室温（15-30℃）避光保存，8小时内使用。


翻译：张东

(责任编辑：香港祺昌药业)