KBroVet（溴化钾咀嚼片）的成功上市，并非一蹴而就，而是历经14-15年的艰辛探索，从最初的未经批准药物生产，到成为全球首个通过FDA“扩展条件批准”路径完成全程审批的产品，每一步都承载着研发团队的坚守与创新，也见证了伴侣动物兽药监管体系的完善与进步。其独特的审批历程，不仅为KBroVet的临床价值提供了坚实支撑，更为全球伴侣动物药物的研发与注册提供了可复制的范本，推动了伴侣动物医疗领域的创新发展。
KBroVet的审批历程，始于2018年FDA“扩展条件批准”路径的设立。2018年8月，美国国会通过《动物药品和动物仿制药使用费修正案》（ADUFA IV），设立了“扩展条件批准”路径，将条件批准的适用范围从传统MUMS路径覆盖的小众物种或罕见病症，扩展至主要物种的主要用途，针对那些治疗严重/危及生命的疾病、存在未满足健康需求，且研究设计复杂或特别困难的兽药，提供更灵活的审批通道，加速药物合法上市，同时通过后续数据收集保障用药安全有效。这一政策的出台，为KBroVet的审批奠定了基础——犬特发性癫痫属于危及生命的严重疾病，在获批前市场上没有FDA批准的治疗药物，属于典型的未满足需求，且慢性癫痫管理需要长期疗效观察，疾病发作具有散发性，研究设计存在复杂性，恰好符合“扩展条件批准”路径的准入标准。
2011-2012年左右，Pegasus Laboratories开始以未经批准药物身份生产KBroVet，为临床提供犬特发性癫痫治疗的临时选择，同时积累了大量的临床使用数据，为后续的审批申请奠定了基础。2021年1月，KBroVet以“KBroVet-CA1”为品名，获得FDA“扩展条件批准”，成为全球首个通过该路径获批的兽药，这一里程碑事件，不仅为患犬提供了合法、安全的治疗选择，也验证了“扩展条件批准”路径的可行性，为后续同类药物的审批提供了示范。
获得条件批准后，Pegasus Laboratories并未停止探索，而是按照FDA的要求，在2021-2025年间，分四阶段补充KBroVet的疗效与安全性数据，包括三项关键回顾性研究和一项全面的文献综述，进一步验证药物的长期疗效和安全性。其中，剂量确定研究明确了临床适用剂量范围，两项单药治疗疗效研究验证了药物的治疗效果，文献综述则汇总了50多年的溴化钾犬用安全性数据，形成了完整的证据链。这些数据充分证明，KBroVet的疗效稳定、安全性可控，能够满足犬特发性癫痫的临床治疗需求。
2026年1月21日，FDA正式授予KBroVet完全批准，这是“扩展条件批准”路径设立以来，首个成功转化为正式批准的案例，具有历史性意义。这一转化不仅认可了KBroVet的临床价值，更证明了“扩展条件批准”路径的科学性和实用性——通过灵活的审批方式，加速未满足需求药物的上市，同时通过后续数据补充，保障用药安全有效，为患病伴侣动物争取治疗时间。KBroVet的审批历程，也为中小企业参与兽药创新提供了启示：只要精准把握政策窗口，坚持长期投入，聚焦未满足的兽医需求，即使是小型企业，也能实现突破性发展。此外，KBroVet的审批历程还推动了动物伦理与证据科学的平衡，其采用文献综述替代部分动物实验的模式，呼应了3R原则，为后续兽药研发提供了更经济、更符合伦理的思路。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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