Tonmya 的获批并非偶然，其背后是三项设计严谨、规模庞大的 3 期临床试验（试验 1：NCT04172831、试验 2：NCT04508621、试验 3：NCT05273749）的全面验证，这些研究从疗效、安全性、长期耐受性等多个维度，为药物的临床应用提供了坚实依据。
三项试验均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入 1474 名 18-65 岁的成人纤维肌痛患者，其中 Tonmya 治疗组 735 人，安慰剂组 739 人。入组患者需满足广泛疼痛指数（WPI）≥7 且症状严重程度量表（SSS）≥5，或 WPI 4-6 且 SSS≥9，且基线疼痛评分≥4 分（0-10 分 NRS 量表），平均患病时长达 9 年，具有典型的临床代表性。治疗方案为：前两周每晚舌下含服 2.8 毫克 Tonmya，第 15 天起剂量调整为 5.6 毫克，持续至第 14 周，安慰剂组则接受相同给药方式的模拟治疗。
疗效数据方面，两项关键试验（试验 1 和试验 3）均达到主要终点：治疗 14 周时，Tonmya 组的每日疼痛评分周平均值较安慰剂组显著降低，试验 1 的最小二乘平均差异为 - 0.4（95% CI：-0.7 至 - 0.1，P=0.010），试验 3 为 - 0.7（95% CI：-1.0 至 - 0.3，P<0.001）。在关键次要终点上，Tonmya 组患者疼痛改善≥30% 的比例显著高于安慰剂组，且从治疗第 1 周起就出现明显的疼痛缓解趋势，持续至 14 周未出现疗效衰减。更重要的是，患者报告的睡眠质量评分在治疗 8 周时较基线提升 22%，疲劳症状评分改善 18%，证实了药物对纤维肌痛核心症状的全面改善作用。
安全性方面，1400 余名患者的汇总数据显示，Tonmya 总体耐受性良好，不良反应多为轻至中度，且与给药方式相关。最常见的不良事件（发生率≥2% 且高于安慰剂组）包括口腔感觉减退（12%）、味觉异常（9%）、嗜睡（8%）、口腔感觉异常（7%）、疲劳（6%）、口干（5%）和口腔溃疡（3%）。未出现严重成瘾风险、严重心血管事件或危及生命的不良反应，且不良反应发生率随治疗周期延长逐渐降低，表明药物具有良好的长期安全性。这些数据已通过严格的统计学验证，发表于国际疼痛领域权威期刊，得到全球医学界的广泛认可。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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