任何一款药物的获批，都离不开高质量临床试验的验证，Eydenzelt 的全球 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04739306）便是其上市的核心 “底气”。该试验是一项随机、双盲、平行对照的多中心研究，横跨 13 个国家，共纳入 348 名糖尿病性黄斑水肿患者，旨在全面评估 Eydenzelt 与原研药 EYLEA 的等效性、长期疗效及安全性。
试验设计遵循生物类似药研发的国际标准，采用 “等效性检验” 而非 “优效性检验”，即证明 Eydenzelt 的疗效不劣于原研药。患者被随机分为两组，分别接受 Eydenzelt 或原研药玻璃体腔注射，治疗方案为前 5 剂每 4 周 1 次，后 4 剂每 8 周 1 次，总治疗周期 52 周。主要终点设定为第 8 周时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化，采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）信函表评估，这是眼科临床试验中评估视力变化的 “金标准”。
结果显示，Eydenzelt 组 BCVA 平均提升 9.43 个字母，原研药组提升 8.85 个字母，两组间估计治疗差异为 0.58 个字母，95% 置信区间完全落在预设的等效性边界内，成功达到主要终点。在次要终点方面，第 52 周时两组 BCVA 仍保持稳定，中心视网膜厚度较基线的下降幅度无显著差异，证明 Eydenzelt 的长期疗效与原研药一致。
安全性方面，52 周随访期间，两组不良反应发生率相近，且多为轻度至中度。常见不良反应包括眼痛、结膜充血、眼压升高、玻璃体混浊等局部反应，全身不良反应发生率极低，且无严重免疫原性反应报告。这表明 Eydenzelt 的安全性 profile 与原研药高度一致，长期使用风险可控。
该试验结果已在视觉和眼科研究协会（ARVO）、欧洲视网膜专家学会（EURETINA）等国际顶级学术会议上发布，并发表于眼科权威期刊，得到了全球眼科界的广泛认可。这些数据不仅为 Eydenzelt 的多国获批提供了关键依据，也为临床医生的用药选择提供了充分的科学支撑。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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