Inluriyo 目前获批用于晚期或转移性乳腺癌的治疗，但基于其明确的作用机制与良好的安全性，礼来公司正在开展多项临床试验，探索其在早期乳腺癌辅助治疗、新辅助治疗等领域的应用潜力，同时拓展至其他 ER + 肿瘤，有望进一步扩大其临床价值。
早期乳腺癌辅助治疗是最核心的拓展方向。约 20%-30% 的早期 ER + 乳腺癌患者术后会出现复发转移，其中 ESR1 突变是重要的复发风险因素。目前，Inluriyo 正在开展 Ⅲ 期 EMBER-4 临床试验，计划全球招募约 8000 名早期 ER+、HER2 - 乳腺癌患者，评估其作为辅助治疗的疗效与安全性，主要终点为无侵袭性疾病生存期（IDFS）。若试验成功，Inluriyo 将成为首个用于早期乳腺癌辅助治疗的口服 SERD，为高复发风险患者提供新的治疗选择，尤其对于无法耐受传统内分泌治疗或存在 ESR1 突变风险的患者，有望降低复发率，改善长期生存。
新辅助治疗领域的探索也在推进中。新辅助治疗的目标是缩小肿瘤体积，使不可手术患者获得手术机会，或使手术范围缩小（如保乳手术）。目前，Inluriyo 联合 CDK4/6 抑制剂的新辅助治疗临床试验正在进行中，评估其在局部晚期 ER+、HER2 - 乳腺癌患者中的疗效，主要终点为病理完全缓解率（pCR）与保乳手术率。初步数据显示，联合方案的肿瘤缩小率达 45%，保乳手术率提升至 60%，较传统新辅助治疗（约 40%）显著提高，且不良反应可控，为局部晚期患者提供了更温和有效的治疗选择。
其他 ER + 肿瘤的拓展应用具有广阔前景。除乳腺癌外，子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌等多种肿瘤也存在 ER 表达或 ESR1 突变，Inluriyo 的作用机制使其具备跨肿瘤治疗的潜力。临床前研究显示，Inluriyo 对 ER + 子宫内膜癌的细胞增殖抑制率达 65% 以上，对 ESR1 突变的卵巢癌异种移植模型也展现出显著的肿瘤抑制效果。目前，礼来公司已启动 Inluriyo 治疗 ER + 子宫内膜癌的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，评估其单药及联合治疗的疗效与安全性，初步结果显示疾病控制率达 58%，为这类肿瘤患者提供了新的治疗思路。
尽管适应症拓展面临一定挑战（如早期乳腺癌患者的治疗周期更长、安全性要求更高，不同肿瘤的 ER 表达特征存在差异），但 Inluriyo 的高选择性、良好安全性与明确作用机制，使其在多领域的探索具有坚实基础。随着临床试验的推进，Inluriyo 有望从晚期乳腺癌治疗药物拓展为覆盖多阶段、多肿瘤类型的精准治疗药物，进一步扩大其临床价值，惠及更多患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
