IgAN 是中国终末期肾病的首要病因，患者群体庞大，Sibeprenlimab 的中国研发进展与未来可及性，始终是国内肾病领域关注的焦点。
目前，Sibeprenlimab 尚未在国内获批，但相关研发已进入关键阶段。大冢制药已在中国开展多项桥接试验，评估其在亚裔人群中的疗效与安全性，初步数据显示，中国患者的药代动力学特征与欧美人群一致，UPCR 降幅达 55%-60%，安全性特征无显著差异。考虑到中国 IgAN 患者中 Gd-IgA1 相关致病机制与欧美人群相似，推测其在中国患者中可获得与全球试验一致的疗效。
可及性方面，若其顺利在美获批，预计将加速在中国的上市进程，有望于 2026 年左右进入中国市场。参照 Nefecon 等同类药物的准入路径，Sibeprenlimab 大概率将通过 “临床急需境外新药” 通道加快审批。在医保准入上，其针对病因的治疗优势符合医保目录对创新药物的纳入标准，若能在上市后通过谈判进入医保，将大幅降低患者负担。此外，大冢制药已与国内罕见病公益组织沟通，计划在上市后推出患者援助项目，进一步提升药物可及性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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