欧盟批准IL-23抑制剂Skyrizi用于银屑病关节炎
2022年10月，欧洲委员会( EC )批准新型抗炎药物IL-23抑制剂skyrizi(risankizumab，150mg )新适应证:该药于第0周、第4周及以后12周皮下注射，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
这是Skyrizi的第二个适应证。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
在关键的三期研究中，接受Skyrizi治疗的患者在两次初始剂量后每年接受四次维持剂量治疗。与安慰剂相比，Skyrizi改善了皮肤和关节症状、身体功能，更高比例的患者实现了最小的疾病活动。
Skyrizi治疗PsA的新适应证批准基于两个重要的三期临床研究( KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2 )的数据。这两项研究在活动性PsA成人患者中进行，纳入组的患者包括对生物系统和/或非生物系统疾病修饰抗风湿药物( DMARD )应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。
结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。
次要终点方面：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。
在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。在这2项研究中，Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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