8月10日强生公司让桑制药公司宣布美国FDA已加速批准TALVEY(talquetamab-tgvs)用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受了至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。根据缓解率和缓解的持久性，此适应症在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
TALVEY是一种双特异性T细胞结合抗体，可与T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞和健康组织(如皮肤和舌头角质化组织中的上皮细胞)表面表达的G蛋白偶联受体C类5成员D (GPRC5D)结合。也就是说，TALVEY通过吸引T细胞来靶向表达GPRC5D的血液癌细胞。
给药方面，TALVEY被批准在初始强化阶段后每周或每两周进行一次皮下(SC)注射，使医生能够灵活地为患者确定最佳治疗方案。
在此之前，TALVEY于2021年5月和2021年8月分别被美国FDA和欧盟委员会授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药指定。还于2022年6月获得美国FDA的突破性治疗指定，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
目前，TALVEY正在与其他双特异性抗体以及现有的治疗标准一起在所有多发性骨髓瘤细胞系中进行联合和序列研究。除了TALVEY治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的1/2期临床研究外，还在组合研究(NCT04586426、NCT04108195、NCT05050097、NCT05338775)和随机3期研究(NCT05455320)中对TALVEY进行了评估。
(责任编辑：编辑露露)
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