在美国，每年进行1亿次眼科检查，其中与药物诱导相关的瞳孔散大估计持续24小时。 药物性瞳孔散大的不良反应包括对光敏感(畏光)和视力模糊，这可能导致阅读、工作和驾驶困难。
Viatris Inc .和Ocuphire Pharma Inc .于9月27日共同宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Ryzumvi (酚妥拉明滴眼液,0.75% )用于肾上腺素激动剂(如去甲肾上腺素)或副交感神经药(如托吡酯)治疗药物性瞳孔散大。 Ryzumvi将于2024年上半年在美国上市。
Ryzumvi是不含防腐剂的甲磺酸酚妥拉明滴眼液，酚妥拉明是非选择性-1和-2肾上腺素拮抗剂，可缩小瞳孔。
这个批准得到了MIRA临床计划数据的支持，其中包括三期mira-2(clinicaltrials.gov标识符： NCT04620213 )和mira-3 ) clinicaltrials.gov标识符： NCT05134974 )测试。MIRA-2(n=185 )和Mira-3 ( n=368 )研究评估12至80岁患者的Ryzumvi。 这些患者通过滴注去甲肾上腺素或肾上腺素或氢溴酸羟苯丙胺和肾上腺素的组合导致瞳孔散大。药理学诱导的散瞳后1小时，患者随机分配接受研究眼2滴Ryzumvi或安慰剂，对侧眼1滴。
与安慰剂组相比，在这两个试验中，在60分钟至24小时内测量的所有时间点，Ryzumvi组研究眼从基线瞳孔直径(主要终点)恢复至0.2 mm以下的患者比例统计学显著高( p小于0.01 )。研究结果显示，治疗后60分钟至24小时所有时间点，研究眼和同伴眼最大瞳孔扩张变化组间差异有统计学意义。 24小时瞳孔大小比基线小1毫米。 不管使用什么样的散瞳剂，结果都是一致的。
此外，从3期MIRA-4试验( ClinicalTrials.gov识别号： NCT05223478 )中，纳入了3至11岁药物性瞳孔散大的儿童患者。 数据显示，在这位研究人员中，Ryzumvi可以快速逆转瞳孔散大。
治疗中最常见的不良反应为点滴部位不适( 16 )、结膜充血( 12 )、味觉障碍(6)。Ryzumvi用纸盒包装，含6个锡箔袋； 每小袋包含五个供个别患者使用的小瓶。 应该可以为每个患者分配小瓶，并将其用于扩展的每个眼睛剂量。
(责任编辑：编辑露露)
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