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Vabysmo中文说明书

        2023-04-26 23:49              


【生产企业】Genentech 基因泰克
【规格】6mg /瓶(含有120mg/mL溶液0.05mL)。每个Vabysmo盒子包含一个玻璃小瓶和一个无菌5微米钝头转移过滤针(18号x1½英寸,1.2 mm x 40 mm)。
【商标】Vabysmo
【通用名】faricimab-svoa injection
【贮藏】储存在2℃至8℃的冰箱中。不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。使用前,未开封的Vabysmo玻璃小瓶可在20℃至25℃的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。
 
【Vabysmo适应症】
Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素2 (Ang-2)抑制剂,用于治疗:
1. 新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)
2.糖尿病性黄斑水肿。

 
2022年1月28日,罗氏( Roche )旗下的基因科技( Genentech )公司宣布,美国食品药品监督管理局( FDA )批准vabysmo (Faricimab-svoa )上市。用于治疗湿性或新生血管性老年性黄斑变性( AMD )和糖尿病性黄斑水肿( DME )。湿性AMD和DME是美国成人视力丧失的两个主要原因。 Vabysmo通过中和血管紧张素-2(ang-2 )和血管内皮生长因子-a ) VEGF-a ),
靶向抑制与许多影响视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。 Vabysmo是第一个也是唯一一个经FDA批准用于湿性AMD和DME的可注射眼用药物。 根据患者解剖和视力结果的评价
Vabysmo在第一个月给药4次后的第一年,间隔1至4个月的治疗来改善和维持视力。 湿性AMD和DME护理标准一般要求每1~2个月进行眼部注射。
该批准基于在湿性AMD和DME上进行的4项期研究的阳性结果。 研究表明,与第一年每两个月给予aflibercept相比,
最长每4个月接受Vabysmo治疗的患者获得非劣化视力增益。 在4个研究中,Vabysmo总体耐受性良好,具有良好的收益-风险特性。
接受Vabysmo治疗的患者中最常见的不良反应5%为结膜出血(7)。
 
【Vabysmo推荐剂量和给药方法】
1 .一般用药信息
用于玻璃体内注射。 Vabysmo必须由合格的医生使用。 各药瓶只能用于独眼治疗。
 
【Vabysmo禁忌症】
1 .眼睛或眼周感染
眼或眼周围感染患者禁用Vabysmo。
2.活動性眼内炎症
活性眼内炎症患者禁用Vabysmo。
3.超感受性
在已知对faricimab或其赋形剂过敏的患者中禁用Vabysmo。 超敏反应可表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑或严重眼内炎症。
 
【Vabysmo副作用】
1.Vabysmo可引起严重不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、严重头晕、发热、视力下降、视力下降、眼红、眼痛、单眼或双眼闪烁、侧(周边)视力下降
窗帘般的阴影笼罩着你的视野,严重头痛、恶心,呕吐,看到灯光周围的光晕,眼睛发红,腿部疼痛、大腿或小腿肿胀或压痛、腿部肿胀,皮肤摸起来发热以及发红或有红色条纹。如果您有上述任何一种症状,请立即就医。2.Vabysmo最常见的不良反应是你视野中有黑色漂浮点(飞蚊症)、突然视力丧失(视网膜色素上皮撕裂)、剧烈头痛、恶心、呕吐、看灯周围光晕,导致眼睛发红、眼睛酸痛、光敏、视力丧失
眼睛刺痛,眼睛不舒服。 请告诉医生有没有困扰的事情和持续的副作用。
3 .这些还不是Vabysmo所有可能的副作用。 详情请向医生或药剂师咨询。
 

(责任编辑:编辑露露)



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