FDA批准首个也是唯一一个预防HIV感染的注射剂
ViiV Healthcare 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 发出了开始生产 Apreude (cabotegavir) 的信号 ，这是一种长效注射剂暴露前预防 (PrEP) 选择，用于降低性感染 HIV-1 的风险。该药物是第一种也是唯一一种预防 HIV 感染的长效注射剂，现已授权用于有通过性关系感染该病毒、在开始前 HIV-1 检测呈阴性且体重至少 35 公斤的成人和青少年。
FDA 的决定是基于两项国际 IIb 和 III 期多中心、随机、双盲试验（HPTN 083 和 HPTN 084）的积极结果，其中包括来自 13 个国家的 7,700 多名参与者。这些试验评估了 cabotegravir 在 HIV-1 阴性男男性行为、顺性别女性和有感染 HIV 风险的跨性别女性中的有效性和安全性。
Cabotegravir 是一种 HIV-1 整合酶链转移抑制剂 (INSTI)，每年至少给药 6 次，从一次 600 毫克的注射开始，间隔一个月注射一次，持续两个月。第二次注射后，继续剂量是每两个月注射一次 600 毫克。
“ViiV Healthcare 感到自豪的是，Apreude 在迄今为止最多样化和最全面的 HIV 预防试验项目之一中进行了研究，其中还包括一些曾经参加过 HIV 预防试验的最大数量的跨性别女性和男男性接触者。”ViiV 首席执行官黛博拉·沃特豪斯 (Deborah Waterhouse) 在一份声明中说：“有了 Apreude，人们每年只需注射 6 次就可以降低感染 HIV 的风险。”
HPTN 083 试验中与接受 TDF/FTC 的患者相比，服用 cabotegravir 的患者的 HIV 发病率降低了 69%，而 HPTN 084 试验中的 HIV 发病率降低了 90%，有利于新药。 在至少 1% 的参与者中观察到不良反应，他们报告头痛、注射部位反应、疲劳、恶心、腹泻、皮疹、食欲下降、背痛、嗜睡、腹痛、胀气和上呼吸道感染。
ViiV Healthcare 已开始向其他监管机构提交批准申请。Apreude 仅在美国获准用于 HIV 预防。该公司表示，将于明年初开始向该国的专业分销商和批发商发货 Apreude。
“许多易感染 HIV 的人生活复杂，可能使每天服用预防 HIV 的药丸成为一种负担。他们一直迫切需要额外的 HIV 预防选择来满足医疗需求，而 Cabotegravir 长效 PrEP代表了一个令人兴奋的新选择，可以帮助他们降低感染艾滋病毒的风险，”TruEvolution 执行董事兼首席执行官加布里埃尔马尔多纳多在同一份声明中补充道。
艾滋病毒是一种健康危机，影响全球约 3800 万人，每年新增病例约 170 万例。除了成功的 HIV 抗逆转录病毒治疗外，PrEP 是目前用于减少新病例的工具。然而，在美国从 PrEP 中受益的人中，只有不到 25% 正在服用它，这主要是由于某些人群的依从性不一致以及文化和结构障碍。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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