FDA批准Adbry用于治疗中度至重度特应性皮炎
FDA 已批准 tralokinumab-ldrm (Adbry, LEO Pharma) 用于治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成人患者，这类患者通常是疾病无法通过局部处方疗法得到很好的控制，或者当这些疗法不可取。
Tralokinumab-ldrm 是一种注射剂，是第一个且唯一一个获得 FDA 批准的生物制剂，可以结合并抑制 IL-13 细胞因子，这是 AD 体征和症状的关键驱动因素。Tralokinumab-ldrm 可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
该批准基于 ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3 3 期试验的有效性和安全性结果。这些研究包括近 2000 名中度至重度 AD 患者。安全性数据是从 5 个双盲、安慰剂对照、随机试验的集合中评估的。
在所有 3 项试验中，每隔一周注射一次 tralokinumab-ldrm 300 mg，单独或根据需要与局部皮质类固醇一起注射，在第 16 周达到主要终点，通过皮肤透明或几乎透明的调查员总体评估评分来衡量，和/或在湿疹面积和严重程度评分至少改善 75%。次要终点是每周平均最糟糕的每日瘙痒 NRS 在 11 点瘙痒 NRS 上降低 ≥ 4 分。与安慰剂相比，不良事件 (AE) 的总体频率也很好地确定了安全性。
“特应性皮炎可能很严重且无法预测，这不仅使患者实现长期疾病控制变得困难，而且临床医生也难以治疗，因为这种繁重的慢性皮肤病的治疗选择有限，”乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学副教授，tralokinumab 临床试验研究员Jonathan Silverberg，博士说。“作为一种专门针对和中和 IL-13 细胞因子的治疗方法，Adbry 将成为我们治疗设备的重要补充，从而帮助患者控制特应性皮炎。”
Tralokinumab-ldrm 预计将于 2022 年 2 月以 150 毫克/毫升预装注射器的形式上市，用于皮下注射，初始剂量为 600 毫克，然后每隔一周服用 300 毫克。对于体重低于 100 公斤的个体，在治疗 16 周后达到清洁或几乎清洁的皮肤，可以考虑每 4 周服用 300 毫克的剂量。
该药物严重的 AE 包括呼吸问题、眼部问题、荨麻疹、低血压、瘙痒、皮疹以及面部、嘴巴和舌头肿胀。其他常见的不良事件包括嗜酸性粒细胞增多、眼睛和眼睑炎症以及注射部位反应。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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