Cejemly在中国获批联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌
Ligand Pharmaceuticals 宣布，其合作伙伴基石药业已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对舒格马单抗（Cejemly)，这种OmniAb 衍生的抗 PD-L1 单克隆抗体，可用于与化疗联合治疗转移性（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。
Sugemalimab 是一种抗 PD-L1 抗体，正在开发用于治疗各种癌症。2020 年 8 月报告了对 IV 期 NSCLC (GEMSTONE 302) 的 3 期研究的计划中期分析的积极结果，并在 IASLC 2021 年世界肺癌大会的最新口头报告中提供了更新数据，表明 sugemalimab加化疗继续证明无进展生存期 (PFS) 比中期分析有所改善。基石药业于 2021 年 5 月报告称，在计划的中期分析中，评估 sugemalimab 治疗 III 期 NSCLC (GEMSTONE-301) 的第 3 期研究达到了延长 PFS 的主要终点。
除非小细胞肺癌外，sugemalimab 还在针对复发性或难治性结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤 (R/R ENKTL) 的 2 期注册研究和针对胃癌和食道癌的 3 期注册研究中进行研究。Sugemalimab 已获得美国食品药品监督管理局和中国 NMPA 药物评价中心 (CDE) 的突破性疗法认定，用于治疗 R/R ENKTL 成人患者。
关于舒格马单抗Sugemalimab (Cejemly)
Sugemalimab (Cejemly) 是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体，使用 OmniRat 转基因动物平台发现，可以产生全人源抗体。作为一种全人源、全长抗 PD-L1 单克隆抗体，Cejemly 反映了天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）人源抗体，可降低患者的免疫原性风险和潜在毒性。
在用于 IV 期 NSCLC 患者一线治疗的 GEMSTONE 302 3 期研究计划的中期分析中，sugemalimab 联合化疗达到了主要终点，显着延长了无进展生存期 (PFS) 并降低了疾病风险50% [95% CI: 0.39, 0.64], p<0.0001。GEMSTONE-302 研究的最新数据显示，疾病进展或死亡的风险降低了 52%，并且观察到了令人鼓舞的总生存期 (OS) 趋势。
在 III 期 NSCLC 中 GEMSTONE-301 研究的计划中期分析中，独立数据监测委员会评估它达到了预设的主要研究终点。试验结果表明，sugemalimab 作为巩固治疗显着改善了盲法独立中心审查评估的 PFS，差异具有统计学意义和临床意义。研究者评估的 PFS 结果与主要研究终点一致。Sugemalimab 耐受性良好，没有新的安全信号。亚组分析显示，在试验前接受同步或序贯放化疗的患者均显示出临床获益。2021年9月2日，基石药业宣布NMPA接受sugemalimab用于III期NSCLC的NDA。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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