Ambrx宣布向FDA提交ARX305的IND申请
Ambrx是一家临床阶段的生物制药公司，该公司使用扩展的遗传密码技术平台创建工程精密生物制剂，它在近日宣布收到了美国食品和药物管理局 (FDA) 关于 ARX305 的研究性新药 (IND) 申请的信函。ARX305 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，旨在靶向 CD70，治疗广泛的实体和血液肿瘤，如肾细胞癌。ARX305是 Ambrx 在其专有的工程精密生物制剂平台上开发的第三个 ADC，已获得 IND 许可。
经 FDA 批准的临床研究 ARX305-01 是第一个在人体中进行的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 ARX305 的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性在对先前标准疗法耐药或难治的透明细胞肾细胞癌成人中。
ARX305是一种抗CD70 ADC，旨在靶向展示CD70的癌细胞，CD70是一种在肾细胞癌、鼻咽癌、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和急性髓性白血病等多种肿瘤上表达的蛋白质。Ambrx 此前已将 ARX305在中国的开发和商业化权利授权给 NovoCodex Pharmaceuticals Ltd.（NovoCodex）。
“我对我们在抗体药物偶联物开发方面所达到的里程碑感到高兴，其标志是 ARX305 的 IND 申请的提交和批准，这是我们达到这一发展阶段的第三个 ADC 项目，”Ambrx 董事长、总裁兼首席执行官冯天博士说 。“随着我们继续探索 Ambrx 专有 ADC 技术的潜在适应症，ARX305向针对各种表达 CD70的肿瘤患者的临床试验的进展增强了我们对平台广泛应用的信心。”
关于 Ambrx Biopharma ：这是一家临床阶段的生物制药公司，使用扩展的遗传密码技术平台来发现和开发工程精密生物制剂。其中包括下一代抗体药物偶联物 (ADC)、双特异性药物、靶向免疫肿瘤疗法、调节免疫系统的新型细胞因子以及用于代谢和心血管疾病的长效治疗肽。Ambrx 正在推进一个强大的临床和临床前项目组合，旨在优化多个治疗领域的疗效、安全性和易用性，包括其主要候选产品 ARX788。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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