勃林格殷格翰公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准的补充生物制品许可申请（sBLA）为Cyltezo 作为第一个生物仿制药的可互换与修美乐（阿达木单抗）。FDA 最初于 2017 年批准 Cyltezo 用于治疗多种慢性炎症性疾病，最新批准将其指定为可用于某些适应症。
“我们很自豪能够成为推动生物仿制药进步并提供第一个也是唯一一个与 Humira 互换的生物仿制药的公司。这是一个真正的里程碑，也是在美国更广泛采用和让患者获得负担得起的药物方面迈出的重要一步，”勃林格殷格翰医学和法规事务高级副总裁 Thomas Seck 说。“Cyltezo 的可互换性状态加强了我们扩大整体治疗选择并为美国医疗保健系统的质量和可持续性做出贡献的目标。”
生物仿制药是一种生物药物，其开发与批准的参考生物制剂高度相似，在安全性、效力和纯度方面没有临床意义的差异。可互换生物仿制药必须首先满足 FDA 对生物仿制药的高标准。然后，为了实现可互换指定，FDA 要求对患者进行多重替代的额外临床研究，称为可互换性研究。这种类型的研究显示了患者在多次从参考产品到可互换生物仿制药候选产品之间来回切换时的表现。具有可互换名称的生物仿制药可由药剂师自动替换为参考产品。
“作为 Humira 的第一个可互换生物仿制药，Cyltezo （阿达木单抗-adbm）代表着为复杂且通常昂贵的生物参考产品为患者提供更实惠的治疗选择迈出的重要一步，”贝勒大学医学中心皮肤科医学博士Martin Alan Menter说。“这对患者来说非常重要，他们可以确信，一旦可用，不含柠檬酸盐的 Cyltezo 具有与原研药相同的功效和安全性，并具有节省成本的额外好处。”
对可互换性的批准得到了勃林格殷格翰 III 期随机 VOLTAIRE-X 临床试验的积极数据的支持，这标志着 FDA 首次批准此类研究。VOLTAIRE-X 试验研究了 Humira 和 Cyltezo 之间多次切换的效果。这项额外的研究表明，Cyltezo 与 Humira 等效，在转换治疗组和连续治疗组之间的药代动力学、功效、免疫原性和安全性方面没有有意义的临床差异。结果发表在美国皮肤病学会 2021 年会议上。
Cyltezo 目前尚未在美国上市，但其商业许可将于2023年7 月 1 日开始。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是世界上最大的生物药物生产商之一，作为生物制剂的先驱，迄今为止，勃林格殷格翰的生物制药合同制造业务已支持我们的客户将 40 种生物制剂推向市场——仅 2020 年就有 3 种——治疗领域包括肿瘤学、免疫学和心血管适应症。通过这种方式，勃林格殷格翰进一步巩固了其对免疫学的承诺，为自身免疫性疾病患者开发高质量、安全和有效的治疗方案。
关于 Cyltezo
Cyltezo 于2017年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多种慢性炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病。
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