默克最畅销的、重磅炸弹检查点抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）获得了另一个适应症，用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。这些肿瘤表达 PD-L1，是由美国食品和药物管理局 (FDA)批准的。
Keytruda 是行业中测试最多的药物之一，目前正在进行 1,600 多项临床试验。自 9 月初以来，该公司发布了六项与该药物相关的具体公告，其中不包括 FDA于 8 月 31 日批准该药物用于一线晚期尿路上皮（膀胱）癌。该公告是从加速到全面（常规）批准的转变。
其他包括其在中国获批与化疗联合用于一线局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管交界处 (GEJ) 癌；欧洲对 Keytruda 化疗治疗局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌的积极 推荐；III 期 KEYNOTE-826 试验的完整结果，该药物与化疗联合或不联合贝伐单抗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗；III 期 KEYNOTE-716 试验的第一个结果，该药物作为辅助治疗证明已切除的高危 II 期黑色素瘤的无复发生存期具有统计学意义和临床意义的改善多。
今天的批准基于 III 期 KEYNOTE-826 试验，该试验评估了 Keytruda 和化疗（紫杉醇加顺铂或紫杉醇加卡铂），与有或没有贝伐单抗的相同化疗治疗进行比较。Keytruda 治疗在肿瘤表达 PD-L1 的患者中显示出优异的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
此外，与单独化疗相比，对 Keytruda 化疗有反应的患者更多，客观反应率 (ORR) 为 68%。在有反应的患者中，Keytruda 化疗组的中位反应持续时间 (DOR) 为 18 个月，化疗组为 10.4 个月，有或没有贝伐单抗。
这项研究不仅是针对一线晚期宫颈癌，而且如上所述，它是其加速批准宫颈癌的验证性试验。这允许 FDA 将加速批准转换为标准批准。
KEYNOTE-826 招募了 617 名持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者，这些患者除了同时用作放射增敏剂外，未接受过化疗。无论他们的 PD-L1 表达如何，他们都会被纳入。但是，在治疗后两年内患有需要全身治疗的自身免疫性疾病或需要免疫抑制的患者不符合资格。患者在初始诊断时根据转移状态随机分组，他们的医生决定是否使用贝伐单抗和 PD-L1 状态。贝伐单抗是基因泰克的阿瓦斯汀。
“宫颈癌更常见于美国的年轻女性和某些有色人种女性，不幸的是，被诊断出患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性通常存活率很低，”亚利桑那州肿瘤学医学主任布拉德利蒙克说。“在过去的七年里，没有一线批准用于患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性。我很高兴今天批准与 Keytruda 的新组合，它为合适的患者提供了一种新的治疗选择。”
默克研究实验室高级副总裁Roy Baynes 指出，“今天的消息是向前迈出的有意义的一步，因为它为这些患者提供了一种新的治疗选择，并加强了 Keytruda 在治疗某些类型的宫颈癌，具有该疾病的第二个适应症。显示死亡风险降低 36% 的数据令人信服，这一批准为肿瘤表达 PD-L1 的持续性、复发性或转移性宫颈癌女性带来了重要的新一线治疗选择。”
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