美国食品和药物管理局 (FDA)已批准礼来公司的 Verzenio （abemaciclib）与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶）联合使用抑制剂)，用于激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)、淋巴结阳性、早期乳腺癌 (EBC) 复发风险高且 Ki 的成人患者的辅助治疗。Verzenio 是第一个也是唯一一个被批准用于该患者群体的 CDK4/6 抑制剂。
“随着时间的推移，Verzenio 临床开发项目的集体结果证明了 CDK4/6 抑制剂的差异化特征，而来自 MonarchE 试验的里程碑式数据支持 HR+ HER2-早期乳腺癌的这一新适应症，”礼来 Loxo 肿瘤学首席执行官兼礼来肿瘤学总裁雅各布范纳登说。“我们对在辅助治疗方面的初步批准感到高兴，随着这些数据的不断成熟，我们期待有更多机会与卫生当局合作，扩大 Verzenio 在这种情况下的使用。”
Verzenio 3 期monarchE 试验是一项随机（1:1）、开放标签、两个队列、多中心的研究，研究对象为HR+ HER2-、淋巴结阳性、切除EBC 的成年女性和男性，其临床和病理特征符合高风险的疾病复发。在试验中，患者随机接受为期两年的 Verzenio 150 毫克，每天两次，加上医生选择的标准内分泌治疗，或单独的标准内分泌治疗。按照临床医生的建议，两个治疗组的患者都被指示继续接受辅助内分泌治疗长达 5-10 年。该研究的主要终点是侵袭性无病生存期 (IDFS)，并在意向治疗 (ITT) 人群中预先指定的中期分析中达到，与单独接受 ET 治疗的患者相比，接受 Verzenio 联合 ET 治疗的患者的 IDFS 有统计学显着改善。与专家指南一致，IDFS 被定义为乳腺癌复发、任何新癌症发展或死亡之前的时间长度。
在整个纳入人群中达到了研究的主要终点后，还对具有高危临床和病理因素且 Ki-67 评分≥20% 的患者进行了 IDFS 的预先指定分析。该亚组分析 (N=2,003) 包括具有≥4 个阳性腋窝淋巴结 (ALN) 或 1-3 个阳性 ALN 且具有 3 级疾病和/或肿瘤大小 ≥ 5 cm 且肿瘤具有 Ki-67 评分的患者≥20%。与单独接受 ET 的患者相比，接受 Verzenio 加 ET 的这个预先指定的患者亚组的 IDFS 也有统计学上的显着改善（HR=0.643，95% CI：0.475，0.872，p=0.0042）。
该批准基于对该亚组的疗效分析以及事后进行的额外随访。在这项分析中，Verzenio 与 ET 联合给药继续证明具有临床意义的益处，与标准辅助 ET 相比，对于具有高风险临床和病理特征以及 Ki -67 评分 ≥20%（HR：0.626 [95% CI：0.49-0.80]），IDFS 事件发生率的绝对获益在三年内为 7.1%。在此分析时，Verzenio 加 ET 的 IDFS 事件数为 104，而单独使用 ET 时为 158。总体生存数据尚不成熟，正在进行额外的随访。
不良反应与 Verzenio 的已知安全性一致。在 5,591 名患者中评估了安全性和耐受性。最常见的不良反应报道（>在Verzenio加ET（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）臂，以及10％）> 2％，比ET更高单独手臂，是腹泻，感染，疲劳，恶心，头痛，呕吐，口腔炎, 食欲下降、头晕、皮疹和脱发。最常见的实验室异常（所有级别≥10%）为肌酐升高、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、ALT升高、AST升高和低钾血症。
这项 FDA 批准建立在 Verzenio 的既定证据基础之上，Verzenio 已被批准用于治疗某些类型的 HR+ HER2-晚期或转移性乳腺癌。在获得批准的同时，FDA 扩大了 Verzenio 在所有适应症中的使用，当与内分泌治疗联合使用时，包括男性。Verzenio 有 200 毫克、150 毫克、100 毫克和 50 毫克的片剂强度可供选择。
Verzenio 的标签包含有关腹泻、中性粒细胞减少症、间质性肺病（ILD/肺炎）、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。指导患者在出现稀便的第一个迹象时开始止泻治疗，增加口腔液体，并通知他们的医疗保健提供者。在开始 Verzenio 治疗之前，前两个月每两周进行一次全血细胞计数和肝功能测试，接下来的两个月每月进行一次，并根据临床指示进行。根据结果??，Verzenio 可能需要调整剂量。建议监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状，并根据医学情况进行治疗。忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
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