根据阿斯利康 (AstraZeneca) 的一份新闻稿，FDA授予曲妥珠单抗突破性疗法指定是基于 DESTINY-Breast03 3 期试验的数据，现在这是曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗乳腺癌的第二个 BTD，使其 BTD 总数达到 4。
FDA已在美国授予曲妥珠单抗 deruxtecan（Enhertu，阿斯利康）突破性疗法指定（BTD），用于治疗接受过 1 次或以上治疗的不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌成年患者既往基于抗 HER2 的方案。
“鉴于迫切需要改善结果，这是将 Enhertu 作为 HER2 阳性转移性乳腺癌早期治疗线潜在新选择的重要一步，”阿斯利康 (AstraZeneca) 肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 说。新闻稿。“ FDA 的这一认可强调了 Enhertu 具有变革性的可能性，两周前在 ESMO 上展示了非凡的 DESTINY-Breast03 结果。”
DESTINY-Breast03 试验表明，与 T-DM1 相比，先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 72%。根据新闻稿，安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有出现 4 级或 5 级治疗相关的间质性肺病事件。
曲妥珠单抗 deruxtecan 在美国、日本、欧盟和其他国家被批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中接受过 2 种或更多先前的基于抗 HER2 的方案。它正在一项综合临床开发计划中进一步研究，该计划评估多种 HER2 可靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。
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