据艾伯维 (AbbVie) 称，FDA 已批准 atogepant (Qulipta; AbbVie) 用于成人发作性偏头痛的预防性治疗，这标志着它是第一个也是唯一一个专门为预防性治疗偏头痛而开发的口服降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。
该批准基于一项临床计划的数据，该计划评估了近 2000 名每月经历 4 至 14 天偏头痛的患者的 Atogepant 的疗效、安全性和耐受性。该计划包括关键的 3 期 ADVANCE 研究、关键的 2b/3 期研究和 3 期的长期安全性研究。
偏头痛的特点是反复发作，可能使人丧失行为能力，包括剧烈的跳动性头痛以及复杂的相关症状，如恶心或对光和声音的极度敏感。数以百万计的偏头痛患者通常每个月都会失去几天的生产力，因为攻击可能会使人虚弱。Qulipta 可以通过每天一次的口服剂量快速且持续地减少每月偏头痛天数来提供帮助。
在为期 12 周的治疗期的临床试验中，与安慰剂相比，atogepant 显示出具有统计学意义、临床意义的快速和持续减少的平均每月偏头痛天数。根据新闻稿，最早在第 1 周到第 4 周就出现了显着减少。
“每天口服 Qulipta 的便利性、显着疗效的快速起效、安全性和耐受性以及患者的高反应率让我特别感到鼓舞，”加州大学洛杉矶分校和伦敦国王学院的神经学家医学博士Peter J. Goadsby 说 。“这是预防性偏头痛治疗的一个里程碑，我希望它将在未来几年帮助许多患者。”
在关键的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 ADVANCE 试验中，所有 atogepant 剂量组都达到了主要终点，即在 12 周治疗期间每月平均偏头痛天数与基线相比发生变化。根据新闻稿，接受 atogepant 60 mg 治疗的患者比基线 7.8 天减少了 4.2 天。
此外，ADVANCE 试验中的一个关键次要终点测量了在整个治疗期间每月偏头痛天数减少 50% 或更多的患者比例。研究人员发现，在 10 mg、30 mg 和 60 mg atogepant 组中，分别有 56%、59% 和 61% 的患者实现了 50% 到 100% 的降低，而安慰剂组为 29% .
关键的 2b/3 期试验还发现，与安慰剂相比，所有 3 个 atogepant 治疗组在 12 周的治疗期内，所有积极治疗组均达到了平均每月偏头痛天数变化的主要疗效终点。根据新闻稿，所有 3 个 atogepant 治疗组也达到了从基线平均每月头痛天数变化的次要疗效终点。
在 ADVANCE 试验和关键的 2b/3 期试验中，所有剂量均耐受良好。两项研究中的不良事件 (AE) 包括恶心（所有剂量的 5%-9%）、便秘（所有剂量的 6%）、疲劳或嗜睡（所有剂量的 4%-6%）和食欲下降（1% -2% 所有剂量）。最常导致停药的 AE 是便秘 (0.5%)、恶心 (0.5%) 和疲劳或嗜睡 (0.5%)。
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