FDA 已接受优先审评程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂 cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) 的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 用于治疗复发或转移性宫颈癌患者化疗。根据 Regeneron 的新闻稿， FDA 已将决定的目标行动日期定为 2022 年 1 月 30 日。
作为 FDA 的 Orbis 计划的一部分，sBLA 也正在接受审查，该计划允许澳大利亚、巴西、加拿大和瑞士的参与卫生当局同时审查。
这项审查得到了一项 3 期试验的结果的支持，该试验招募了患者，而不管 PD-L1 表达状态如何，并且正在与 GOG 基金会、欧洲妇科肿瘤试验组网络和 NRG Oncology-Japan 合作进行。新闻稿。
Cemiplimab-rwlc 由再生元和赛诺菲根据全球合作协议开发。该药物用于晚期宫颈癌的治疗尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
Cemiplimab-rwlc早在2018年09月28日获FDA批准上市，适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者。该药物还成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，用药方案为350mg，静脉注射，Q3W，年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。
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