美国食品和药物管理局（FDA）的批准DARZALEX FASPRO （daratumumab和透明质酸fihj）结合pomalidomide 和 dexamethasone (Pd) 用于治疗已接受至少一种先前治疗的成人多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。该批准是在2020 年 11 月向 FDA提交监管申请之后获得批准的，标志着 DARZALEX FASPRO 在多发性骨髓瘤的第六个适应症。
包括 APOLLO 在内的临床研究继续表明，基于 daratumumab 的联合治疗方案能够显着降低多发性骨髓瘤患者的进展风险，通过这项批准，我们现在能够将泊马度胺和地塞米松与 daratumumab 皮下选择相结合。APOLLO 研究达到了改善无进展生存期 (PFS) 的主要终点，表明与单独使用 Pd 相比，DARZALEX FASPRO -Pd 显着降低了 37% 的进展或死亡风险（风险比，0.63；95% 置信区间） [CI]，0.47-0.85；P = 0.0018)。DARZALEX FASPRO -Pd 臂与 Pd 臂的中位 PFS分别为 12.4 和 6.9 个月。1 研究结果还显示 DARZALEX FASPRO 的总体反应率显着更高-Pd 与单独 Pd 相比（69% 对 46%），以及完全缓解或更好的比率（25% 对 4%）和非常好的部分反应或更好（51% 对 20%）。此外，与单独接受 Pd 的患者相比，更多接受 DARZALEX FASPRO -Pd治疗的患者显示出微小残留病阴性状态（9% 对 2%）。
接受 DARZALEX FASPRO -Pd的患者中有 2% 的患者因不良反应而永久中断治疗。最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。接受 DARZALEX FASPRO -Pd治疗的患者中，>5% 的最常见严重不良反应是肺炎 (15%) 和下呼吸道感染 (12%)。接受 DARZALEX FASPRO的患者中有 7% 发生了严重的不良反应。
杨森公司全球医疗事务副总裁Craig Tendler医学博士说：“此次批准进一步使 DARZALEX FASPRO在治疗多发性骨髓瘤方面显示出与众不同，因为它是第一个也是唯一一个与广泛使用的泊马度胺和地塞米松方案联合批准的皮下注射抗 CD38 单克隆抗体。”
关于 APOLLO 研究：APOLLO ( NCT01960348 ) 是一项正在进行的多中心、3 期、随机、开放标签研究，比较 DARZALEX FASPRO / daratumumab SC 联合泊马度胺和低剂量地塞米松与泊马度胺和低剂量地塞米松单药治疗患有以下疾病的患者复发或难治性多发性骨髓瘤，既往接受过至少一种治疗方案，接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗，并且已证明疾病进展。该研究招募了 304 名参与者。主要终点是 PFS。次要终点包括总体缓解率 (ORR)、部分缓解率 (VGPR) 或更高、完全缓解率 (CR) 或更高，以及缓解持续时间。
DARZALEX FASPRO 适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者：与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者；与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者以及先前接受过至少一种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者；在符合自体干细胞移植条件的新诊断患者中与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合使用；与硼替佐米和地塞米松联合用于已接受过至少一种既往治疗的患者；与泊马度胺和地塞米松联合用于已接受至少一种先前治疗的患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂；作为单一疗法，用于已接受至少三种先前治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂，或对 PI 和免疫调节剂具有双重耐药性的患者；DARZALEX FASPRO 与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用于治疗新诊断轻链 (AL) 淀粉样变性的成年患者。
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