专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的全球生物技术公司百济神州有限公司在今天宣布，中国国家药品监督管理局( NMPA )有条件批准注射用KYPROLIS (carfilzomib，卡非佐米) 与地塞米松联合用于治疗复发或难治性(R/R) 多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。这是 KYPROLIS 在中国的首次获批。
“多发性骨髓瘤是一种无法治愈且高度复发的血液系统恶性肿瘤。不幸的是，中国患有这种疾病的患者的临床需求尚未完全满足，”百济神州总裁吴晓斌博士评论道。“KYPROLIS 的批准为我们提供了一个重要的机会，可以为中国复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者提供一种具有高选择性和不可逆性的蛋白酶体抑制剂，作为其疾病的治疗选择。”
KYPROLIS 的有条件批准是基于在中国评估 KYPROLIS 的有效性和安全性的 3 期试验 (NCT03029234) 的结果，试验内容包括了 123 例 R/R 多发性骨髓瘤患者联合地塞米松开展治疗。试验结果显示，中国患者接受了中位数的四线治疗后，其疗效与全球研究中的结果基本一致。主要终点的总体反应率为 35.8%（95% CI：27.3、44.9）。独立审查委员会 (IRC) 评估的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.6 个月（95% CI：4.6、6.5）。在本研究中观察到的中国患者的安全性特征与在 R/R 多发性骨髓瘤中评估 KYPROLIS 的全球研究中观察到的一致。在全球研究中，联合治疗试验中最常见的不良反应是贫血、腹泻、疲劳、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，未发现新的安全风险。此次批准完全取决于验证性试验的结果。
关于注射用KYPROLIS （卡非佐米）
蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质，在细胞功能和生长中发挥重要作用。KYPROLIS 已被证明可以阻断蛋白酶体，导致细胞内蛋白质过度堆积。在某些细胞中，KYPROLIS 可导致细胞死亡，尤其是在骨髓瘤细胞中，因为它们更有可能含有更多的异常蛋白质。
自 2012 年首次获批以来，全球约有 150,000 名患者接受了 KYPROLIS。KYPROLIS 在美国获得批准用于以下用途：用于治疗已接受 1-3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；或者作为一种单一药物，用于治疗已接受一种或多种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
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