美国食品和药物管理局 (FDA) 为 teplizumab 的生物制剂许可申请 (BLA)向 Provention Bio发出了完整回应函 (CRL)。该药物正在开发中，以延迟有该疾病风险的人的临床 1 型糖尿病 (T1D)。
2021 年 7 月 2 日,该公司收到的 CRL 专注于健康志愿者的单一低剂量药代动力学/药效学 (PK/PD) 桥接研究。该研究将 teplizumab 与另一种“源自为历史性临床试验制造的原料药”的药物进行了比较。研究中，teplizumab 没有证明 PK 可比性。
CRL 指出，“由于 PK 仍然是证明两种产品之间可比性的主要终点，需要适当地建立预期商业产品和临床试验产品之间的 PK 可比性，或提供其他数据以充分证明为什么 PK 可比性不必要的。”
Provention Bio 表示，在本季度晚些时候对新诊断的 T1D 患者进行的 III 期 PROTECT 试验期间，正在从 PK/PD 子研究中收集额外的 PK/PD 数据。这些患者正在接受 12 天的治疗。 为了保护安慰剂对照研究的完整性，数据将由独立的、未设盲的第三方进行分析。一旦审查完毕，Provention 将决定他们是否可以将数据连同其他相关数据一起提交给 FDA。
Teplizumab 是一种抗 CD3 单克隆抗体。在关键的 TN-10 研究中，与安慰剂相比，在有症状的 2 期 T1D 患者中，14 天的药物使胰岛素依赖的临床阶段 TD1 延迟了至少两年的中位数。其中发生了一些不良事件包括淋巴细胞减少、转氨酶升高、皮疹和细胞因子释放等，均是短暂的和可预测的。
Teplizumab 已获得 FDA 的突破性疗法指定和欧洲药品管理局的 PRIME 指定。
1 型糖尿病是一种由胰腺 β 细胞破坏引起的自身免疫性疾病。它通常在儿童和年轻人中被诊断出来，尽管当个体的胰腺不能制造足够的胰岛素时，它可以在任何年龄出现症状后发生。但疾病本身早在症状出现之前就开始了，可以通过验血检测出来。
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