近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了积极的审查意见，推荐批准拜耳公司靶向抗癌药Vitrakvilarotrectinib)，可用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体的适应症为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症和不满意替代治疗选择的患者。
在此之前，Vitrakvi已经获得了美国FDA的批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者，包括无已知的获得性耐药突变、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择或治疗病情进展的患者。而此次的获批，让Vitrakvi成为了首款口服TRK抑制剂，且也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。
Vitrakvi是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂，能够直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC)，关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。itrakvi针对TRK融合肿瘤具有显著且持久的抗肿瘤活性，包括原发性CNS肿瘤和脑转移瘤，无论患者年龄及肿瘤组织学如何。
此次CHMP的积极意见，主要是基于几项研究的积极数据，分别是来自成人患者I期研究、成人和儿科患者II期NAVIGATE研究、儿科患者I/II期SCOUT研究共计102例患者的汇总数据，其中93例患者来自主要分析群体，另外9例为原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤患者。结果显示，Vitrakvi治疗表现出高缓解率、持久且快速的缓解。研究的数据显示，总缓解率(ORR)为72%(95%CI:62,81)，其中完全缓解率(CR)为16%、部分缓解率(PR)为55%。在包括原发性CNS患者在内的另一项额外分析中，ORR为67%(95%CI:57,76)，其中CR为15%、PR为51%。在汇总的主要分析集中，在分析时中位缓解持续时间尚未达到(范围:1.6+至38.7+个月)，75%的患者缓解持续时间≥12个月。接受治疗的患者中，90%(95%CI:83,97)在治疗开始一年后仍存活。
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
