OncoSec Medical是一家专注于开发基于DNA的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司。近日，该公司公布了实验性瘤内DNA肿瘤免疫疗法ImmunoPulse IL-12两项II期临床研究（OMS-I100，OMS-I102）的更新数据。OMS-I100是一项单药研究，在51例转移性黑色素瘤患者中开展，研究中患者仅接受ImmunoPulse IL-12单药治疗。OMS-I102是一项组合研究，在22例转移性黑色素瘤患者中开展，这些患者经基线生物标志物数据被预测为不会对抗PD-1疗法产生治疗反应，研究中患者接受ImmunoPulse IL-12治疗的同时也接受默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，每3周一次）治疗。
此次公布的数据证实，ImmunoPulse IL-12无论是单药治疗或是与Keytruda联合用药，均能触发关键的免疫事件，驱动一种可导致“肿瘤发炎（inflamed tumor）”的细胞反应，将“冷的”肿瘤（“cold”tumors）转变为“热的”肿瘤（“hot”tumors），这种细胞反应在联合Keytruda用药时得到进一步的增强。
OMS-I100研究的关键结果：（1）采用修正的“皮肤”RECIST评价，最佳总缓解率为25-34.6%；（2）研究中，ImmunoPulse IL-12具有良好的安全性，未发生危及生命的或4级不良事件；（3）在接受90天为周期ImmunoPulse IL-12治疗的患者（n=26）中，完全缓解率为19.2%（5/26），部分缓解率为15.4%（4/26），疾病稳定率为34.6%（9/26），总的疾病控制率为69.2%；（4）在接受6周为周期ImmunoPulse IL-12治疗的患者中（n=20），完全缓解率为0%，部分缓解率为25%（5/20），疾病稳定率为40%（8/20），总的疾病控制率为65%。
IMS-I102研究的关键结果：（1）在治疗24周期间，观察到的最佳总缓解率（BORR）为50%（n=11/22），其中42.9%（9/21）达到了RECIST v1.1（实体肿瘤的疗效评价标准1.1版）的BORR。（2）完全缓解率（CR）为41%（n=9/22），部分缓解率（PR）为9%（n=2/22），疾病稳定率（SD）为9%（n=2/22），总的疾病控制率为59%，其中38.1%（n=8/21）达到了RECIST v1.1的持续完全缓解。（3）研究数据表明，ImmunoPulse IL-12与Keytruda联合用药，能触发一种协调的先天免疫和适应性免疫，提示ImmunoPulse IL-12与抗PD-1疗法具有协同作用。
这2项研究的首席研究员、加利福尼亚大学（UCSF）副教授Alain Algazi博士表示，这些分析数据非常令人鼓舞，数据继续证实ImmunoPulse IL-12能触发免疫系统帮助提高患者对PD-1疗法的治疗反应。组合研究中，ImmunoPulse IL-12与Keytruda联合用药在被预测为抗PD-1无应答的患者群体中所取得的完全缓解率数据提供了令人信服的早期证据，即该组合可能为对PD-1免疫疗法无应答患者群体带来临床意义的治疗受益。
ImmunoPulse IL-12：将解决PD-1/PD-L1疗法难治或无缓解患者群体中的显著医疗需求
IL-12是一种体内自然产生的蛋白质，具有免疫刺激功能。pIL-12（一种可表达白细胞介素-12[IL-12]的质粒）是ImmunoPulse IL-12中的活性生物制剂，后者是一种潜在首创（first-in-class）的瘤内抗癌基因疗法，通过瘤内注射及短脉冲电穿孔递送至肿瘤微环境中，产生受控的、局部表达的IL-12，从而使免疫系统能够靶向并攻击肿瘤细胞。目前，ImmunoPulse IL-12正处于临床开发，用于转移性黑色素瘤和三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。在I期和II期临床研究中，其针对多种实体瘤具有良好的安全性，同时表现出明显的抗肿瘤活性和系统性免疫应答。
今年5月，默沙东与OncoSec达成了一项临床合作协议，启动多中心IIb期注册研究PISCES，该研究将在既往接受已上市抗PD-1疗法（包括Keytruda和Opdivo）治疗后病情进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（阶段III或IV）患者中开展，评估ImmunoPulse IL-12与Keytruda联合用药的疗效和安全性。双方的合作将专注于对PD-1/PD-L1疗法难治或无缓解的黑色素瘤患者群体中显著未满足的医疗需求。
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