美国食品和药物管理局已批准daratumumab（darzalex，詹森生物技术有限公司）联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受一次治疗的多发性骨髓瘤患者。
2015年11月，Daratumumab曾获得加速批准作为单药治疗至少接受过三次前行治疗的多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶抑制剂（PI）和一种免疫调节剂，或是双耐火材料PI和免疫调节剂。
目前的审批是基于两个随机，在开放标签试验daratumumab添加到标准治疗中。
铯榴石试验(也称为MMY3003),当daratumumab加入来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松单独用药，无进展生存期（PFS）表现出实质性的改进。
估计中位PFS没有在daratumumab手臂达在对照组18.4个月（HR = 0.37；95%可信区间：0.27，0.52；P＜0.0001），代表daratumumab治疗患者的疾病进展或死亡的风险降低了63%。
类似的结果在蓖麻试验（也被称为mmy3004）也观察到，比较daratumumab，硼替佐米和地塞米松联合，和硼替佐米、地塞米松。
估计中位PFS是不是在daratumumab手臂达在对照组7.2个月（HR = 0.39；95%可信区间：0.28，0.53；P＜0.0001），代表daratumumab治疗患者疾病进展或死亡的风险降低了61%。
在MMY3003最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、恶心、疲劳、发热、上呼吸道感染、肌肉痉挛、咳嗽、呼吸困难。
在MMY3004最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、外周性水肿，上呼吸道感染，外周感觉中性粒细胞减少和血小板减少已被添加到的警告和预防措施的darzalex标签。
daratumumab的推荐剂量为16毫克/公斤静脉注射（实际体重计算）。
来源：FDA
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