1.关于ZYDELIG,我应该了解哪些最重要的信息?
Zydelig可能会导致严重的副作用,甚至导致死亡,包括:
•肝脏问题。在使用Zydelig治疗期间,肝血检测结果异常很常见。Zydelig可能会导致严重的肝脏问题。您的医生将在您使用Zydelig治疗之前和治疗期间进行血液检测,以检查肝脏问题。如果您出现以下任何肝脏问题症状,请立即告诉您的医生:
▪皮肤或眼睛白色部分发黄(黄疸)
▪深色或棕色(茶色)尿液
▪腹部右上侧疼痛
▪比正常情况下更容易出血或擦伤
•严重腹泻。用Zydelig治疗时腹泻很常见,有时可能会很严重。如果你一天排便次数增加了六次或更多,请立即告诉你的医生。向你的医生询问治疗腹泻的药物。
•肺部或呼吸问题。如果您在使用Zydelig治疗期间出现呼吸问题,您的医生可能会对您的肺部进行检查。如果您出现新的或恶化的咳嗽、气短、呼吸困难或喘息,请立即告诉您的医生。
•感染。Zydelig可导致严重感染,可能导致死亡。服用Zydelig时,如果您发烧或有任何感染迹象,请立即告诉您的医生。
•肠壁撕裂(穿孔)。如果您出现新的或恶化的胃部区域(腹部)疼痛、发冷、发烧、恶心或呕吐,请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助。
•严重的皮肤反应。如果您在使用Zydelig治疗期间出现以下症状,请立即告诉您的医生:
▪皮肤、嘴唇或口腔疼痛或溃疡
▪伴有水泡或脱皮的严重皮疹
▪发痒的皮疹
如果您在使用Zydelig治疗期间出现上述任何严重副作用,您的医生可能会完全停止您的治疗一段时间,或更改您的Zydelig剂量。
请参阅“Zydelig可能有什么副作用?”有关副作用的更多信息。
2.什么是ZYDELIG?
Zydelig是一种处方药,用于治疗以下人群:
•慢性淋巴细胞白血病(CLL)与利妥昔单抗联合使用,当CLL在癌症治疗之后复发,并且由于其他健康问题只能单独使用利妥昔单抗治疗。
•滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL),当用至少两种先前药物治疗后疾病复发时。
•小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),当用至少两种先前药物治疗后疾病复发时。
Zydelig不应该被用作治疗患有CLL,FL或SLL的人的第一种药物。
目前尚不清楚Zydelig是否对18岁以下的儿童安全有效。
如果您有严重的过敏反应史,包括称为中毒性表皮坏死松解症(TEN)的严重皮肤反应,请不要服用Zydelig。
3.在服用ZYDELIG之前,我应该告诉我的医生什么信息?
在服用Zydelig之前,请告诉您的医生您的所有医疗状况,包括您是否:
•有肝脏问题
•有肺部或呼吸问题
•有感染
•怀孕或计划怀孕。 Zydelig可能会伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性应在Zydelig治疗期间使用有效的避孕措施(避孕药),并在最后一剂Zydelig治疗后至少使用1个月。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。如果您在接受Zydelig治疗期间怀孕或认为您怀孕了,请立即告诉您的医生。
•母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚Zydelig是否会进入您的母乳。您和您的医生应决定您是否服用Zydelig或母乳喂养。不能两者并行。
告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。 Zydelig和某些其他药物可能会相互影响。
了解你吃的药并保留一份药物清单,在您获得新药时将其交给您的医生和药剂师。
4.我该如何服用ZYDELIG?
•完全按照医生的要求服用Zydelig。
•您的医生可能会改变您的Zydelig剂量或告诉您停止服用Zydelig。未事先与医生交谈,不要改变剂量或停止服用Zydelig。
•1天服用2次Zydelig。
•您可以带或不带食物一起服用Zydelig。
•吞服整个Zydelig片剂。
•不要错过一剂Zydelig。如果您错过一剂Zydelig不到6小时,请立即服用错过的剂量。然后像往常一样服用下一剂。如果您错过了超过6小时的Zydelig剂量,请等待并按照常规时间服用下一剂Zydelig。
5. ZYDELIG有哪些可能的副作用?
Zydelig可引起严重的副作用,包括:
•请参阅“关于Zydelig我应该了解的最重要信息是什么?”
•过敏反应。如果您在服用Zydelig时有严重的过敏反应,请立即告诉您的医生或获得医疗帮助。
•白细胞计数低(中性粒细胞减少)。在Zydelig治疗期间中性粒细胞减少症很常见,有时可能很严重。在接受Zydelig治疗期间,您的医生会定期检查您的血液计数。如果您在服用Zydelig时发烧或有任何感染迹象,请立即告诉您的医生。
Zydelig单独使用时最常见的副作用包括:
•疲倦
•恶心
•咳嗽
•发烧
•胃部(腹部)疼痛
•肺炎
•皮疹
Zydelig与利妥昔单抗联合使用时最常见的副作用包括:
•肺炎
•发烧
•疲倦
•皮疹
•咳嗽
•恶心
如果您有任何困扰您或不会消失的副作用,请告诉您的医生。
这些都不是Zydelig可能产生的所有副作用。可以打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以在1-800-FDA-1088向美国食品药品管理局报告副作用
6.我该如何存放ZYDELIG?
•将Zydelig储存在68°F至86°F(20°C至30°C)之间。
•将Zydelig放在原来的容器中。
•如果瓶口上的密封破损或丢失,请勿使用Zydelig。
将Zydelig和所有药物放在儿童接触不到的地方。
7.有关安全有效使用ZYDELIG的一般信息。
药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将Zydelig用于未规定的条件。即使他们有同样的症状,也不要把它给别人服用。它可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师咨询有关为专业人士撰写的Zydelig的更多信息。
8. ZYDELIG的成分是什么?
有效成分:idelalisib
非活性成分:微晶纤维素,羟丙基纤维素,交联羧甲基纤维素钠,羟基乙酸淀粉钠和硬脂酸镁。
片剂包含聚乙二醇,滑石,聚乙烯醇,二氧化钛和FD&C黄#6或日落黄(对于100mg片剂)和红色氧化铁(对于150mg片剂)。
9.产品描述。
•薄膜包衣片。橙色,椭圆形,薄膜包衣片,尺寸为9.7毫米×6.0毫米,一面凹陷,另一面涂有“GSI”和“100”。
•薄膜包衣片。粉红色,椭圆形,薄膜包衣片,尺寸为10.0毫米×6.8毫米,一面凹陷,另一面涂有“GSI”和“150”。
24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962