LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT 22.5mg（醋酸亮丙瑞林注射器）中文说明书

产地国家： 日本
处 方 药： 是
所属类别： 22.5毫克/套件
包装规格： 22.5毫克/套件
计价单位： 套件
生产厂家中文参考译名:
武田薬品
生产厂家英文名:
Takeda
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407G4029_1_06/
该药品相关信息网址2:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407D1023_1_22/
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
LEUPLIN PRO(リュープリンPRO注射用キット)22.5mg/KIT
原产地英文药品名:
Leuprorelin Acetate
中文参考商品译名:
LEUPLIN PRO(リュープリンPRO注射用キット)22.5毫克/套件
中文参考药品译名:
醋酸亮丙瑞林
曾用名:
简介：
 
 
部份中文醋酸亮丙瑞林处方资料（仅供参考）
商品名：LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT
英文名：Leuprorelin Acetate
中文名：醋酸亮丙瑞林
生产商：武田薬品
リュープリンPRO注射用キット22.5mg
药用类别名称
lh-rh 注 1)
注 1) lh-rh: 黄体释放激素微胶囊型缓释制剂
批准日期：2015年11月
商标名
LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT 22.5mg.


性状：
醋酸利普林是一种白色带淡黄色白色粉末。 很易溶于水或醋酸 (100), 易溶于甲醇, 微溶于乙醇 (99.5)。它是吸湿的。
批准条件
制定药品风险管理计划并加以实施。


药用药理学
1. 作用机制
当反复给药lh-h或高活性lh-r衍生物的赖普拉乙酸盐, 第一次给药后的短暂垂体后, 促性腺激素刺激作用 (急性作用) 观察到, 在脑垂体刺激生产和释放促性腺激素降低。 此外, 睾丸和卵巢促性腺激素反应性降低, 睾酮和雌二醇的产生能力降低 (慢性作用)。利普林醋酸盐的lh释放活性约为lh-rh的100倍, 其垂体性腺功能抑制效果强于lh-rh。醋酸卢普罗林是一种活性很强的lh-rh 衍生物, 垂体腺体的抑制作用强, 乙酸利普兰酯与lh-rh相比对蛋白水解酶具有很高的抵抗力, 由于lh-rh受体的高亲和力。此外, 由于目前的制剂是一种缓释制剂, 它通过在血液中释放利普伦林醋酸酯, 在任何时候都表现出性腺功能的抑制作用, 从而导致有效睾丸和卵巢的反应性减少。
2. 促性腺激素浓度的抑制作用
(1) 前列腺癌患者经皮下注射24周一次血清睾酮浓度降低到以下持续去势, 观察药物去势。
(2) 绝经前乳腺癌患者经皮下给药一次, 24周一次, 一般降低到低于更年期水平, 认识到卵巢功能的抑制作用, 通常排卵抑制, 月经停止。


适应症
0 前列腺癌
0 绝经期前乳腺癌


用法与用量
通常情况下, 成人在24周内作为醋酸溶苯硫醚, 在皮下给药一次, 为22.5毫克。
在给药过程中, 通过将柱塞杆按在针头上, 悬浮液总量被转移到粉末部分, 同时注意不要抽打, 使用充分悬浮。


临床结果
前列腺癌
对于前列腺癌治疗患者 (抗肿瘤作用的患者通过使用11.25毫克的雷普林sr注射试剂盒是稳定的), (共4次)11.25毫克在24周皮下注射一次 (共两次) 或作为磷酸酯的利帕拉乙酸盐。作为一个主要的评价项目, 患者在开始给药后48周内保持血清睾酮浓度的比例(100ng/dl或以下)是100%在22.5毫克给药组(81/81例), 11.25毫克管理组98.7%(78/ 79), 两组[95%置信区间]之间的差异为1.3%[-3.4%, 6.8%], 并且满足预先设定的非隐性标准(95%置信区间的下限超过10%)。
绝经前乳腺癌
对于绝经后乳腺癌术后患者, 皮下给予1次(共2次)或11.25毫克(共4次) (与每组他莫西芬20mg day联合使用), 作为每24周一次22.5毫克的lprorylacetic醋酸盐。是一个主要的评价项目, 患者在绝经水平48周后服用后抑制血清雌二醇浓度的比例 (30pgsm或以下), 在22.5mg管理组 (81/83 例), 11.25毫克给药组(81。 /84), 两组[95%置信区间] 之间的差异为 1.2%[-5.2%, 7.8%], 满足预先设定的非隐性标准 (95% 置信区间的下限大于10%)。


包装
1套件
制造商
武田薬品
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407G4029_1_06/
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