BICNU VIAL 100MG(CARMUSTINE 卡莫司汀冻干粉注射剂)中文说明书

产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 100毫克/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
传统制药公司
生产厂家英文名:
"HERITAGE PHARMACEUTICALS, INC."
该药品相关信息网址:
https://www.rxlist.com/bicnu-drug.htm
原产地英文商品名:
BICNU
原产地英文药品名:
CARMUSTINE
中文参考商品译名:
BICNU冻干粉注射剂
中文参考药品译名:
卡莫司汀
 
 
简介：
部分中文卡莫司汀處方資料（僅次供參考）
中文药名：卡莫司汀注射劑
英文药名：BICNU (CARMUSTINE (BCNU)) 100MG
药品类別：限由医师使用
BiCNU（卡莫司汀 carmustine）用于注射，用于静脉注射
最初的美国批准：1977年
警告：
MYELOSUPPRESSION和PULMONARY TOXICITY查看完整的盒装警告的完整处方信息
●抑制骨髓功能，特别是血小板减少症和白细胞减少症，是BiCNU最常见和最严重的毒性作用。监测血细胞计数。
●来自BiCNU的肺毒性似乎与剂量有关。接受超过1400mg/m2累积剂量的患者的风险显着高于接受较少剂量的患者。
 
 
●作用机制
卡莫司汀的作用机制尚不完全清楚。 虽然卡莫司汀烷基化DNA和RNA，但它与其他烷化剂不具有交叉抗性。 与其他亚硝基脲一样，它也可能通过蛋白质中氨基酸的氨基甲酰化来抑制几个关键的酶促过程。 代谢物可能有助于抗肿瘤活性和卡莫司汀的毒性。
 
 
●适应症和用法
BiCNU是一种亚硝基脲，表示作为单一药物的姑息治疗，或与其他批准的化疗药物建立联合治疗，具体如下：
脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干胶质瘤，成神经管细胞瘤，星形细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑肿瘤。
多发性骨髓瘤与泼尼松联合使用。
复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。
 
 
●剂量和给药
推荐剂量：作为单一药剂，每6周静脉注射150至200mg/m2BiCNU作为单剂量或连续2天分为每日注射75至100mg/m2。调整联合治疗剂量或骨髓储备减少的患者。
仅在至少2小时内缓慢静脉输注给予重构溶液。
 
 
●剂量形式和强度
用于注射：100mg卡莫司汀冻干粉末在单剂量小瓶中用于重建，小瓶含有3mL无菌稀释剂（脱水酒精注射液，USP）
 
 
●禁忌症
过敏者禁用。
 
 
●警告和注意事项
■管理反应：可能发生外渗;在给药期间密切监测输注部位。
■致癌性：可能对人类致癌。定期监测患者的这些症状，并告知患者他们需要寻求医疗帮助的症状。
■眼部毒性：通过未经批准的动脉内颈动脉内给药途径发生。
■胚胎 - 胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性生殖潜力可能对胎儿造成潜在风险并避免怀孕。
 
 
●不良反应
最常见的不良反应（> 1％）是恶心，呕吐，肾毒性，肺炎，肺毒性，骨髓抑制。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-901-DRUG（3784）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与Heritage Pharmaceuticals Inc.联系。
 
 
●药物相互作用
■西咪替丁：伴随使用增加骨髓抑制。
■苯巴比妥：诱导卡莫司汀代谢，减少接触。可能导致疗效降低。
■苯妥英：BiCNU可降低苯妥英的功效。
 
 
●用于特定人群
哺乳期：建议哺乳期妇女不要母乳喂养。
 
 
●如何提供/存储和处理
■如何提供
BiCNU®（注射用卡莫司汀）。每个包装包括含有100mg卡莫司汀的小瓶和含有3mL无菌稀释剂的小瓶。
NDC 23155-261-41
■存储和处理
将产品和稀释剂储存在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。
 
 
●稳定性
将未开封的干燥药物小瓶存放在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。将稀释剂小瓶存放在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。未开封的BiCNU样品瓶的推荐储存可提供长达3年的稳定产品。
兼容性/与容器不兼容
静脉内溶液在聚氯乙烯容器中不稳定。不要使用PVC容器。
仅从玻璃瓶或聚丙烯容器中管理BiCNU溶液。确保使用的聚丙烯容器不含PVC且不含DEHP。
 
 
●重要的提示
BiCNU具有低熔点（30.5°-32.0°C或86.9°-89.6°F）。将药物暴露于该温度或更高温度将导致药物液化并在小瓶上显示为油膜。这是分解的标志，应丢弃小瓶。如果在收到本产品时存在充分冷藏的问题，请立即检查每个纸箱中的样品瓶。将小瓶保持在明亮的光线下进行检查。 BiCNU将显示为极少量的干燥片状物或干燥凝结物质。如果这很明显，BiCNU适合使用，应立即冷藏。
 
 
相关链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d6cbb63c-e0b1-43ee-ad6f-408da0772079
(责任编辑：香港祺昌药业)