PROVENGE(sipuleucel -T)-首个体化治疗前列腺癌疫苗获批上市
近日，FDA批准了首个用于治疗肿瘤的疫苗—Provenge。Provenge由总部位于西雅图的Dendreon公司研发而成，它令罹患晚期前列腺癌的患者的平均存活时间延长了超过4个月。
Provenge不是一种预防性疫苗，它与防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。Provenge是一种所谓的治疗性疫苗，用于已经被诊断出来的前列腺癌。
Provenge治疗疗法为一个月内三次注射。
批准日期：2010年4月29日，公司：Dendreon Corporation
PROVENGE®（sipuleucel-T）用于静脉输注的悬浮液
美国初步批准：2010年
【适用范围及用途】
PROVENGE是一种用于治疗无症状或最小症状转移性阉割抗性（激素难治性）前列腺癌的自体细胞免疫治疗。
【作用机制】
PROVENGE被归类为自体细胞免疫治疗。 确切的作用机制尚不清楚，但PROVENGE旨在诱导对PAP (在大多数前列腺癌中表达的抗原)的免疫应答。 在用PAP-GM-CSF体外培养过程中，APC吸收重组靶抗原加工成肽，显示在APC表面。
研究1对512名随机化患者中的237名评估基线和第6、14和26周目标抗原体液和t细胞免疫应答(增殖和-干扰素(IFN ) ELISPOT )进展通过PROVENGE组的随访时间
观察到单抗PAP-GM-CSF和针对PAP抗原的抗体( IgM和IgG )反应。 对GM-CSF的中和抗体反应是暂时的。 在PROVENGE治疗组随访期间，在患者外周血中收集的细胞中，观察到t细胞对PAP-GM-CSF融合蛋白的增殖和IFNELISPOT反应，但未作为对照。 部分患者单独观察到对PAP抗原的反应。 对观察到的免疫反应的临床意义，得不到结论。
【剂量与管理】
仅限个人使用。
仅限静脉注射。
间隔约2周给药3次。
口服乙酰氨基酚和苯海拉明等抗组胺药的患者。
输液前，确保患者身份与输液袋中的患者识别符一致。
约60分钟内静脉注射PROVENGE。 请勿使用电池过滤器。
急性输液反应中断或缓慢的输液取决于反应的严重程度。
剂量形式和强度
单剂量PROVENGE含有至少5000万个PAP-GM-CSF激活的自体CD54细胞，悬浮于250mL乳酸林格注射液( USP )中。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
1 .可能发生急性输液反应。 发生反应时，降低速度或停止输液，进行适当治疗。
2 .还观察到晕厥和低血压。 密切监测心脏和肺部患者的病情。
3 .血栓栓塞事件的危险因素患者应谨慎使用。
4.PROVENGE没有传染性传染病检测，可能会向处理该产品的保健专业人员传播疾病。 应该遵循普遍的预防措施。
5 .化疗与免疫抑制剂和PROVENGE使用相关的研究尚未展开。
【副作用】
最常见的不良反应(发生率15 )是寒战、疲劳、发热、背痛、恶心、关节疼痛和头痛。
(责任编辑：编辑露露)
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