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【药品名称】楷莱
【通用名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
【英文名称】CAELYX
【中文拼音】
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】
楷莱CAELYX本品可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波西肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AlDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
注射用盐酸多柔比星，另一适应症为多柔比星是抗有丝分裂的细胞毒性药物，能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解，包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。
【型号与规格】
20mg/10mg，2mg/ml。
【用法与用量】
配制药液时，每小瓶内容物用5ml 注射用水或氯化钠注射液溶解。加入溶解液后， 可轻摇小瓶半分钟以使内容物溶解，但不要倒转小瓶。
成人和儿童
[静脉用药]：这是最常用的给药途径。配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注，约2－3 分钟。这样可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡的 危险，常用的溶液为氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、或氯化钠葡萄糖注射液。 剂量通常根据体表面积计算。通常当多柔比星单一用药时，每三周一次，以60－ 75mg/m[sup]2[/sup]给药，当与其他有重叠毒性的抗肿瘤制剂合用时，多柔比星的剂量须减少 至每三周一次，以30－40mg/m[sup]2[/sup]给药。如剂量根据体重计算，则每三周一次，以 1.2－2.4mg/kg单剂量给药。已经证实每三周一次单剂量给药可大大减少痛苦的毒性 反应、粘膜炎。但仍有人认为连续三天分量给药（每天0.4－0.8mg/kg或20－ 25mg/m[sup]2[/sup]）会产生更大的治疗效果，尽管药物毒性反应会高一些。多柔比星每周一 次给药方案与每三周一次给药方案的疗效相同。尽管在6－12mg/m[sup]2[/sup]的剂量时已可 观察到有效缓解，但每周给药的推荐剂量为20mg/m[sup]2[/sup]。每周给药可减少心脏毒性。 先前曾用过其他细胞毒性药物的患者给药时可能须减少剂量，儿童和老年人亦须减量。
如肝肾功能受损，多柔比星的剂量应按下表减量：
血清胆红素水平 BSP 潴留 推荐剂量
1.2－3.0mg/100ml 9－15％ 正常剂量的50％
] 3.0mg/100ml ] 15％ 正常剂量的25％
[动脉内用药]：动脉内注射通常用来加强局部活性，而使总剂量降低，从而减少全 身毒性。必须着重指出，此种给药方法潜在的损害很大，除非采取适当的预防措 施，否则被灌注的组织会产生广泛的坏死。
动脉内注射只可由技术熟练掌握的人员使用。
[膀胱内灌注]：膀胱内灌注多柔比星正越来越多地用于移形细胞癌、乳头状膀胱肿 瘤和原位癌的治疗。它不可用于已穿透膀胱壁的侵袭性肿瘤的治疗，经尿道切除肿 瘤术后间歇性膀胱内灌注多柔比星经证实可有效地降低复发的可能。目前使用的方 案有多种，很难一一阐明，下述的指示也许会有帮助。
多柔比星在膀胱内的浓度应为50mg/50ml。为了避免尿液被不适当的稀释，应告知 患者灌注前12 小时不要服用任何液体。尿量应限制在每小时约50ml 左右。当药物 在一个位置停留了15 分钟后，患者应转体90 度，通常接触药物1 小时已足够，且 应告知患者在结束时排尿。
[辅助治疗] 在由国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）B－15 进行的一项大 型随机研究中，对腋窝淋巴结阳性的早期乳腺癌患者给予了AC联合方案化疗，即在 治疗周期的第一天给予多柔比星60mg/m[sup]2[/sup]和环磷酰胺 600mg/m[sup]2[/sup]， 每21 天为一个治疗 周期，连续给予了四个治疗周期。
约有2300 名伴有腋窝淋巴结阳性的早期乳腺癌患者（其中80%为绝经前妇女，20% 为绝经后妇女）参加了一项6 个研究组成的最大的EBCTCG 的荟萃分析中的随机、 开放、多中心的临床研究（NSABP B-15）。在该研究中，比较了6 个治疗周期的 常规CMF 治疗方案、4 个治疗周期的AC 治疗方案及4 个治疗周期的AC 治疗方案 后续贯3 个治疗周期的CMF 治疗方案的疗效，三年的无病生存期及总生存期在统 计学上无显著性差异。然而，生活质量考察项（如给药次数和治疗周期）的结果优 于CMF 和AC 的联合治疗方案。除了生活质量考察项以外，2 个月AC 治疗方案出 现的不良反应也低于6 个月CMF 常规治疗方案。
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(责任编辑：香港祺昌药业)
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