产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 100毫克/片 14片/盒
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
礼来公司
生产厂家英文名:
Eli Lilly
该药品相关信息网址:
https://www.drugs.com/verzenio.html
原产地英文商品名:
Verzenio
原产地英文药品名:
abemaciclib
简介：
晚期乳腺癌新靶向药Verzenio 又给患者增添新的生命希望
近日，乳腺癌新药Abemaciclib（商品名：Verzenio）获FDA批准上市，其产品既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌，也可与氟维司群联用治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。
Verzenio是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
CDK4/6抑制剂是通过选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，从而起到阻断肿瘤细胞增殖的作用。
批准日期：2017年9月28日 公司：Eli Lilly公司
VERZENIO（abemaciclib）片剂，用于口服
美国最初批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：2/2018
剂量和用量，推荐剂量和时间表：2/2018
警告和注意事项，腹泻：2/2018
警告和注意事项，中性粒细胞减少症：2/2018
警告和注意事项，肝毒性：2/2018
警告和注意事项，静脉血栓栓塞：2/2018
●作用机制
Abemaciclib是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活。 在雌激素受体阳性（ER +）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4 / 6促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，细胞周期进程和细胞增殖。 在体外，持续暴露于abemaciclib可抑制Rb磷酸化并阻止细胞周期从G1期进入S期，从而导致衰老和凋亡。 在乳腺癌异种移植模型中，作为单一药剂或与抗雌激素药组合每日不间断给药的abemaciclib导致肿瘤尺寸减小。
●适应症和用法
VERZENIO™是一种激酶抑制剂，表明：
结合芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗，用于治疗绝经后妇女的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌。
与氟维司群联合用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的女性，其在内分泌治疗后具有疾病进展。
作为单一疗法用于治疗患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的成人患者，其在内分泌治疗和转移性环境中的先前化疗后具有疾病进展。
●剂量和给药
VERZENIO片剂在有或没有食物的情况下口服。
■推荐的起始剂量与氟维司群或芳香酶抑制剂组合：150mg，每日两次。
■单药治疗的推荐起始剂量：每日两次200毫克。
■基于个体安全性和耐受性，可能需要剂量中断和/或剂量减少。
●剂量形式和强度
片剂：50mg，100mg，150mg和200mg。
●禁忌症
没有。
●警告和注意事项
■腹泻：指导患者在第一次出现稀便迹象时开始进行止泻治疗，增加口服液，并通知其医务人员。
■中性粒细胞减少症：监测VERZENIO治疗开始前的全血细胞计数，前2个月每2周一次，接下来2个月每月一次，临床指征。
■肝毒性：已观察到血清转氨酶水平升高。在开始使用VERZENIO治疗前进行肝功能检查（LFT）。前两个月每两周监测一次LFT，接下来的两个月监测LFT，并按临床指示。
■静脉血栓栓塞：监测患者血栓形成和肺栓塞的症状和体征，并视为医学上适当的。
■胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。
●不良反应
最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻，中性粒细胞减少，恶心，腹痛，感染，疲劳，贫血，白细胞减少，食欲减退，呕吐，头痛，脱发和血小板减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Eli Lilly and Company。
●药物相互作用
■CYP3A抑制剂：避免同时使用酮康唑。减少VERZENIO剂量，同时使用其他强效CYP3A抑制剂。
■CYP3A诱导剂：避免同时使用强CYP3A诱导剂。
●用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养。
●包装提供/存储和处理
■提供
VERZENIO 50毫克片剂是椭圆形米色片剂，一面是“Lilly”，另一面是“50”。
VERZENIO 100毫克片剂是椭圆形白色至几乎是白色片剂，一侧是“Lilly”，另一侧是“100”。
VERZENIO 150毫克片剂是椭圆形黄色片剂，一侧是“Lilly”，另一侧是“150”。
VERZENIO 200毫克片剂是椭圆形米色片剂，一面是“Lilly”，另一面是“200”。
VERZENIO片剂以7天剂量包装配置提供如下：
200毫克剂量包装（14片） - 每个泡罩包装含有14片（每片200毫克）（200毫克，每天两次）
NDC 0002-6216-54
150毫克剂量包（14片） - 每个泡罩包装含14片（每片150毫克）（150毫克，每天两次）
NDC 0002-5337-54
100毫克剂量包（14片） - 每个泡罩包装含14片（每片100毫克）（100毫克，每天两次）
NDC 0002-4815-54
50毫克剂量包（14片） - 每个泡罩包装含14片（每片50毫克）（50毫克，每天两次）
NDC 0002-4483-54
■存储和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许的偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be4bc0de-0fdc-4d46-8d25-be43c79e6a06
(责任编辑：香港祺昌药业)
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