【简述】StrataGraft 是一种可行的、生物工程化的、同种异体的、细胞化的支架产品，来源于在含有真皮成纤维细胞的胶凝胶原蛋白上生长的角质形成细胞。StrataGraft 旨在提供活细胞以支持身体自身的愈合能力。StrataGraft 含有代谢活跃的细胞，可产生和分泌多种生长因子和细胞因子。已知生长因子和细胞因子参与伤口修复和再生。该产品设计有真皮层和表皮层，由充分表征的人体细胞组成。
美国食品和药物管理局（FDA）已批准 StrataGraft（在鼠科动物中培养的同种异体角质形成细胞和真皮成纤维细胞）胶原蛋白 – dsat) 用于治疗成人热烧伤，其中包含完整的真皮成分，临床上需要手术干预（深度部分厚度烧伤）。FDA 授予 StrataGraft 孤儿药称号，它是该机构根据 21 世纪治愈法案的规定被指定为再生医学高级疗法 (RMAT) 的首批产品之一。
【适应症】StrataGraft 是一种同种异体细胞支架产品，适用于治疗成人热烧伤，其中含有完整的真皮成分，临床上需要手术干预（深度部分厚度烧伤）。
【注意事项】不要用于已知对鼠胶原蛋白或含有牛或猪来源成分的产品过敏的患者。
警告和注意事项
StrataGraft 含有甘油。已知对甘油敏感（刺激性反应）的患者避免使用甘油。
可能会发生严重的超敏反应。监测 StrataGraft 应用后过敏反应的早期和晚期症状和体征，并根据标准医疗实践进行治疗。
StrataGraft 含有来自人类供体的细胞，可能会传播传染病或传染原，例如病毒、细菌或其他病原体，包括导致传染性海绵状脑病（TSE，也称为克雅氏病 [CJD 或变异 CJD]）的病原体.
StrataGraft 是一种异种移植产品，因为角质形成细胞历史上暴露于特征明确的鼠细胞。细胞库已经过测试，发现不含可检测的外来因子，并且在 StrataGraft 的制造中不使用小鼠细胞；然而，这些措施并不能完全消除传播传染病和病原体的风险。
尚未报告通过 StrataGraft 传播传染病或病原体。
由于 StrataGraft 是异种移植产品，因此 StrataGraft 接受者不应捐赠全血、血液成分、血浆、白细胞、组织、母乳、卵子、精子或其他身体部位用于人类。
【不良反应】最常见的不良反应（发生率≥2%）是瘙痒（瘙痒）、水疱、肥厚性疤痕和愈合障碍。报告的其他不良事件包含在完整的处方信息中。
StrataGraft 在儿科患者（<18 岁）中的安全性和有效性尚未确定。
【生产厂家】Mallinckrodt Pharmaceuticals plc
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