【适应症和用法】
BALVERSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者
•易感FGFR3或FGFR2基因改变和
•在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。
根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。
该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。
新的抗癌药物balversa(erdafitinib )片-获得美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
近日，美国食品和药物管理局今天批准加快推出BalVersa(erdafitinib )片剂。 它用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者，具有称为FGFR3或FGFR2的易感基因的变化。
在前或后发展含铂化疗。 应使用FDA批准的诊断设备选择患者进行Balversa治疗。
【作用机制】
Erdafitinib是一种基于体外数据结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4酶活性的激酶抑制剂。 Erdafitinib还可以是RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、
将FLT4、KIT和VEGFR2相结合。 Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号转导，降低表达FGFR遗传改变的细胞系细胞活性，包括点突变、扩增和融合。
Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中，表现出来自包括膀胱癌在内的肿瘤型的抗肿瘤活性。
【剂量和给药】
开始BALVERSA治疗前，证实肿瘤标本中存在FGFR基因改变。
初始剂量：每日口服8毫克，若符合标准，日剂量增加至9毫克。
有没有食物整个吞下去。
剂量形式和强度
片剂：3mg、4mg、5mg。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
眼部疾病： BALVERSA可导致中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离( CSR/RPED )。 治疗前4个月、3个月及随时行视觉症状，每月眼科检查。 当发生CSR/RPED时，
扣留BALVERSA，4周内未解决，或严重程度为4级时永久停用。
高磷血症：磷酸盐水平增加是BALVERSA的药效作用。 监测高磷血症，必要时进行剂量调整。
胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。 告知患者胎儿潜在风险，使用有效的避孕措施。
【副作用】
最常见的不良反应包括实验室异常20%磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、腹泻
干性皮肤、天冬氨酸氨基转移酶增加、镁减少、干眼症、脱发、手掌动脉麻痹综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉酸痛。
【薬物相互作用】
强CYP2C9或CYP3A4抑制剂：密切关注替代药物或监测不良反应。
强CYP2C9或CYP3A4诱导剂：避免联合使用BALVERSA。
中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂： BALVERSA剂量增加至9mg。
血清磷酸盐水平改变剂：避免与初始剂量调整期前可改变血清磷酸盐水平的剂量联合使用。
CYP3A4基质：避免同时使用敏感的CYP3A4基质，治疗指数狭窄。
OCT2基质：考虑替代药物，或基于耐受性考虑减少OCT2基质剂量。
P-gp基质：在给予有狭窄治疗指导的P-gp基质之前或之后，分6小时以上给予BALVERSA。
【面向特定人群】
哺乳期：建议不要用母乳喂养。
(责任编辑：编辑露露)
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