2021年11月12日，PharmaEssentia（药华医药）公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。
Besremi是一种创新的单糖基化长效干扰素，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。Besremi具有严重疾病风险的黑框警告，包括神经精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染疾病加重。
真性红细胞增多症（PV）是罕见的、慢性的、危及生命的血液肿瘤，由骨髓中的干细胞发生突变，导致血细胞过度生成所致。这种疾病可能引发血栓、中风和心脏病发作，并可能进展为骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓性白血病。大多数病例是由JAK2V617F突变引起。
批准是基于PEGINVERA和PROUD/ CONTINUATION-PV研究的安全性以及PEGINVERA临床研究计划的疗效数据。研究显示，在接受Besremi治疗7.5年后，61%的PV患者达到了完全血液学反应，即患者的红细胞体积低于45%，近期没有进行过放血，白细胞计数和血小板计数正常，脾脏大小正常，并且没有血块。
【生产企业】PharmaEssentia
【规格】250μg/0.5mL/支 1支/盒
【商标】Besremi
【通用名】ropeginterferon alfa-2b-njft
【贮藏】冷藏于2℃至8℃，在原始纸盒中避光保存。不要冻结。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）适应症】
Besremi用于治疗成人真性红细胞增多症症状。
【Besremi（长效干扰素α-2b 注射剂）推荐剂量和给药方法】
1.治疗前检测
对于有生殖潜力的女性，建议在接受Besremi治疗前进行妊娠检测。
2.推荐给药剂量
Ø 未使用羟基脲（Hydroxyurea）的患者
Ÿ 不使用羟基脲的患者的推荐Besremi起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。
Ÿ 每两周增加剂量50 mcg(最多至500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
Ø 从羟基脲过渡的患者
Ÿ 当从羟基脲转变为Besremi时，合并使用Besremi和羟基脲，Besremi的开始剂量为每两周皮下注射50 mcg。
Ÿ 在第3-12周期间逐渐减少羟基脲用量，每两周将剂量减少20-40%。
Ÿ 每两周将Besremi的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
Ÿ 在第13周停用羟基脲。
维持Besremi两周一次给药，直到血液学稳定达到至少1年。在稳定剂量的Besremi达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
密切监测患者，尤其是在滴定阶段（滴定阶段：通过逐渐调整用药剂量，以获得最佳用药剂量）。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
[Besremi禁忌症]
1.严重精神疾病的历史，特别是严重的抑郁症、自杀想法、自杀企图存在或正在存在
2.对干扰素(含干扰素-2b)或Besremi的非活性成分过敏。
中(Child-Pugh B)或严重(Child-Pugh C)肝脏功能障碍
4.活动性严重或未治疗的自身免疫性疾病的历史或存在
5.免疫抑制移植大象
1.细胞色素P450代谢药物
部分炎症促进细胞因子(包括干扰素)抑制CYP450酶，增加部分CYP基质的暴露量。因此，要监视正在接受CYP450基质、治疗指数狭窄的联合用药治疗的Besremi患者。
为了让大家知道有必要调整这种联合用药的剂量。
骨髓抑制剂
Besremi和骨髓抑制剂一起使用会产生加成性骨髓抑制。避免和监测联合用药患者过度的骨髓抑制效果。
麻醉剂、安眠药或镇静剂
Besremi与麻醉剂、催眠药或镇静剂一起，可引起额外的神经精神副作用。避免和监测联合用药患者的CNS毒性太大的影响。
[Besremi不良反应]
1.Besremi会产生严重的副作用，包括荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、严重眩晕、癫痫、严重头痛、焦虑、愤怒无法控制、食欲不振、呕吐、坐立不安、难以集中注意力或集中注意力。
肌肉疼痛、肿胀或发红、发烧、手脚麻木、刺痛、脸、胳膊和腿(通常在身体一侧)无力、麻木或瘫痪、语言涩、视力下降、看东西时有重影、失去平衡或协调、腹泻、咳嗽和尿路感染。
如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
2.Besremi最常见的副作用包括：肝酶升高，白细胞水平低，血小板水平低，关节痛，疲劳，瘙痒，上呼吸道感染，肌肉疼痛，以及流感样症状。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
(责任编辑：编辑露露)
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