Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液）中文说明书

  2021年11月23日，美国食品药品监督管理局FDA宣布批准了Aadi Bioscience研发的产品Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液，nab-sirolimus，ABI-009）上市，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤（malignant，PEComa）成年患者。

   值得一提的是，这是第一个、也是目前唯一一个获批用于治疗PEComa成年患者的疗法，曾获得孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法指定等多项殊荣。
 
【生产企业】：Aadi Bioscience公司
【规格】：每单剂量小瓶含100mg西罗莫司和约850 mg 人白蛋白，
【商标】：Fyarro
【中文名】：西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液
【英文名称】：sirolimus protein-bound particles for injectable suspension
【性状】：白色至黄色的无菌冻干粉
【贮藏】：将小瓶储存在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）的原始纸箱中。保留在原始包装中以避光。小瓶中的重组Fyarro应立即使用，但可在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多6小时。Fyarro是一种危险药物，应遵循适用的特殊处理和处置程序。

【Fyarro（ABI-009）适应症和用途】
用于治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤（malignant，PEComa）成年患者。

【Fyarro（ABI-009）剂量和给药方法】
推荐剂量为100mg /m²，在每个21天周期的第1天和第8天静脉滴注30分钟以上，直到疾病进展或不可接受的毒性。若出现不良反应、与CYP3A4和/或P-gp抑制剂和诱导剂合用或肝损伤患者需要调整剂量，具体参考资料来源。

【Fyarro（ABI-009）为给药配制】
一、重悬
1. 在无菌条件下，通过注射 20 mL 的 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 重新配制每个小瓶。
2. 使用无菌注射器将溶液流引导至小瓶内壁，缓慢注入 20 mL 0.9% 氯化钠注射液USP，至少1分钟以上。
 3. 不要将0.9%氯化钠注射液(USP)直接注射在冻干粉上，因为这会导致起泡，从而使冻干粉呈蛋糕状。
4. 注射完成后，让小瓶静置至少 5 分钟，以确保适当润湿冻干粉。
5. 轻轻旋转和/或倒转小瓶至少 2 分钟，直到任何粉末完全溶解。 避免摇晃小瓶以防止产生泡沫。
6. 如果出现泡沫或结块，让悬浮液静置至少 15 分钟，直到泡沫消退。 如果一小时后出现泡沫或结块，请勿使用重新配制的悬浮液。每毫升重构制剂将含有 5 mg西罗莫司。重新配制的悬浮液应呈乳状且均匀，无可见颗粒。 如果可见颗粒或沉淀，应再次轻轻倒置小瓶以确保在使用前完全重新悬浮。如果观察到沉淀物，则丢弃重构的悬浮液。 丢弃任何未使用的部分。
7. 将计算剂量所需的 Fyarro 体积转移到空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械（例如注射器和静脉输液袋）来重构和给药 Fyarro 可能会导致蛋白质链的形成。给药前目视检查输液袋中重组的 Fyarro 混悬液；若观察到颗粒物质、蛋白质链或变色，则丢弃悬浮液。
二、注射
静脉注射重组的Fyarro悬液超过30分钟。

【Fyarro（ABI-009）禁忌症】
禁用于对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有严重超敏史的患者。

【Fyarro（ABI-009）不良反应】
最常见的不良反应有：口腔发红或溃疡，疲劳，皮疹，发烧，恶心，肿胀，腹泻，肌肉疼痛，减肥，食欲不振，咳嗽，呕吐，失去味觉或口中有金属味，以及异常的检查结果。
其他更严重的不良反应将在【Fyarro（ABI-009）警告和注意事项】中详细叙述。
(责任编辑：编辑露露)