支撑 daraxonrasib 胰腺癌适应症获批的 III 期临床试验

        RASONQUE（daraxonrasib）能够获得 FDA 批准用于转移性胰腺导管腺癌，关键性 III 期 RASolute 302 研究是最重要的循证医学证据，该研究结果在 ASCO 大会作为重磅口头报告公布，同时成为新药上市申请的核心支撑材料。

        RASolute 302 是一项全球多中心、随机对照 III 期研究，入组对象为成人转移性胰腺导管腺癌患者，受试者分为两类人群：一类已经接受至少一线系统治疗后疾病进展；另一类身体条件差，不适合采用多药联合化疗方案。入组患者不限制 KRAS 具体突变亚型，允许各类 RAS 突变，也纳入存在野生型 RAS 的胰腺癌病例，更贴合真实世界胰腺癌患者特征。

        研究主要终点为总生存期，结果显示 daraxonrasib 相比标准化疗方案，显著降低患者死亡风险，数据表现是晚期胰腺癌后线治疗领域近年来少见的突破性结果。在 RAS G12 突变亚组中，生存获益趋势同样保持一致，证明药物获益不依赖单一突变类型，广谱抑制的优势在临床中得到验证。客观缓解率、疾病控制率等次要终点也同步改善，不少患者实现肿瘤病灶缩小，疾病长期稳定，生活质量得到改善。

        安全性数据显示，daraxonrasib 整体安全性特征清晰，治疗相关不良反应大多可控。发生率≥20% 不良反应包括皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、腹痛、水肿、食欲减退等；严重不良反应发生率约 30%，其中腹泻、发热、败血症、出血、乏力为相对多见的严重事件，仅少数患者因不良反应永久停药Revolution...。

        RASolute 302 的成功，证实广谱 RAS 抑制可以转化为晚期胰腺癌患者生存获益。但该研究仍存在局限性，这是单药后线治疗数据，一线联合化疗方案仍在临床试验阶段，尚未获批。临床应用时，医生需要结合患者体力状态、合并症、基因检测结果综合评估，筛选适合接受 daraxonrasib 治疗的人群。

 

(责任编辑：编辑D)