Trutakna 能够获得 FDA 加速批准，核心依托 ORIGIN 3 全球多中心 III 期临床试验的重磅阳性数据，本次试验覆盖全球多国 203 名高危进展型成人 IgA 肾病患者，随机 1:1 分为 Trutakna 治疗组与安慰剂对照组，为期 36 周双盲对照研究，数据完整证实药物降蛋白尿、改善肾脏炎症的核心疗效，也是医生临床开具处方的核心依据。
试验入组标准严格筛选高危患者：全部经肾穿刺确诊原发性 IgA 肾病，基线 24 小时尿蛋白肌酐比值≥1.0g/g，肾小球滤过率≥30ml/min，已规范使用最大耐受剂量 RAS 抑制剂稳定 3 个月以上，蛋白尿依旧无法达标，属于传统治疗效果有限的难治性 IgA 肾病人群，更能体现新药的临床补充价值。
核心疗效终点数据差异显著：治疗 36 周后，Trutakna 组患者尿蛋白肌酐比值较基线平均下降 46%，安慰剂组仅下降 7%，两组差值 42%，统计学 p 值＜0.0001，差异具备极强临床意义。同时次要终点指标同步大幅改善：血清致病 Gd-IgA1 水平 4 周内显著下降，并持续维持至试验结束；镜下血尿患者红细胞计数下降超 50%，肾脏相关炎症标志物持续降低，证明药物从免疫根源减轻肾小球损伤。
亚组分层分析进一步验证普适性：无论患者基线肾功能高低、年龄 20-70 岁区间、是否联用 SGLT2 抑制剂、男性或女性，所有分层人群均能实现稳定蛋白尿下降，不存在疗效弱势人群。其中基线尿蛋白＞2g 的重度蛋白尿患者，平均降幅高达 51%，对难治性大量蛋白尿人群获益最突出。
安全性试验数据同样支撑长期用药：全程 36 周治疗期，Trutakna 组严重不良事件发生率与安慰剂组无明显差距，无药物相关重度感染、脏器损伤案例；仅约 18% 受试者出现轻度注射皮肤反应，均可自行缓解，无需中断治疗。基于蛋白尿显著改善的硬终点，FDA 授予加速批准，同时要求药企开展长期确证试验，持续验证药物延缓肾功能衰退的长期获益，未来完整长期数据落地后，将进一步拓宽药物临床适用范围。
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