Baxfendy 获批的核心支撑是全球多中心三期 BaxHTN 随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入 796 名已联用至少两种降压药（含利尿剂）、血压仍不达标的成人患者，分为 1mg 每日、2mg 每日、安慰剂三组，连续 12 周观察坐位收缩压变化，试验数据发表于《新英格兰医学杂志》，具备极高临床参考价值。
基线数据显示，入组患者平均收缩压超 150mmHg，属于中重度高血压，常规双联、三联方案控制失效。12 周终点结果显示：2mg 标准剂量组收缩压较基线平均下降 15.7mmHg，扣除安慰剂自然降压幅度后，额外降低 9.8mmHg；1mg 低风险剂量组基线收缩压下降 14.5mmHg，安慰剂校正降幅 8.7mmHg，安慰剂组仅下降 5.8mmHg，两组剂量均呈现统计学显著优势。
次要终点数据同样亮眼：2mg 组超六成患者收缩压降至 130mmHg 以下达标，远高于安慰剂组达标比例；针对合并糖尿病、慢性肾病、老年难治高血压亚组，降压效果保持稳定，不存在人群疗效衰减。试验后续开展 24 周长期维持期与 32 周撤药对照，持续给药人群血压长期平稳，停药后血压逐步回升，直接印证药物作用与血压控制直接相关，无假性降压效应。
从心血管获益角度，权威流行病学证实：收缩压每降低 10mmHg，严重心脑血管事件风险下降 20%。Baxfendy 近 10mmHg 的额外降压幅度，意味着可显著减少卒中、心肌梗死、心衰住院风险。同时 52 周长期开放标签试验证实，长期连续给药降压效力无衰减，无耐药现象，为长期慢病管理提供可靠数据支撑，是难治高血压联合治疗的循证优选。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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