乳腺癌新药帕妥珠单抗有望上市
12月6日，美国麻省总医院肿瘤科主管约瑟巴塞尔加（Jose Baselga）在圣安东尼奥举行的乳腺癌研讨会表示，80％患有晚期乳腺肿瘤的妇女的治疗标准将改变。在美国每年超过23万妇女被诊断
12月6日，美国麻省总医院肿瘤科主管约瑟·巴塞尔加（Jose Baselga）在圣安东尼奥举行的乳腺癌研讨会表示，80％患有晚期乳腺肿瘤的妇女的治疗标准将改变。在美国每年超过23万妇女被诊断为乳腺癌，乳腺癌是最常见的肿瘤类型，每年致近4万名患者死亡。
分别由罗氏公司和诺华公司进行的独立研究表明，其生产的药物依靠各自不同的治疗机理，针对不同的攻击标靶，治疗乳腺癌，都可以延缓疾病的恶化。医生们认为，这将改变目前治疗乳腺癌患者的治疗标准。
当罗氏的实验性药物帕妥珠单抗（Pertuzumab）与该公司生产的赫赛汀（Herceptin）一起进行标准性的化疗治疗时，帕妥珠单抗通过与HER-2结合，使发生转移性肿瘤的患者额外延长6.1个月的生命期。帕妥珠单抗是一种重组的单克隆抗体，与HER-2受体胞外结构域Ⅱ区结合，抑制二聚体的形成，抑制受体介导的信号转导通路。诺华生产的依维莫司（Afinitor）被美国的FDA批准用于肾脏癌和胰脏癌治疗。当添加依维莫司到激素疗法中，利用雌激素抗肿瘤作用，使患肿瘤的妇女额外延长4.2个月的生存期。依维莫司属激酶抑制剂，它可以妨碍细胞之间的信息传达，阻止肿瘤生长。
这两项研究分别由罗氏和诺华完成，研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。根据调查结果，罗氏将要求美国FDA批准帕妥珠单抗上市，而诺华计划到年底进一步增加依维莫司的适应症。
癌症标靶
约25％的乳腺癌由HER-2驱动的。HER-2是一种蛋白质，驱动恶性肿瘤细胞生长并传遍全身。罗氏生产的赫赛汀是首个被证实，其作用标靶为HER-2阳性肿瘤细胞，可抑制HER-2过度表达的肿瘤细胞的增殖。依维莫司是一种经典的激酶抑制剂，其作用机理不是HER-2。当先用雌激素抑制剂治疗时，有时癌细胞会恢复增长。依维莫司的作用机理，以mTOR为靶点，mTOR是肿瘤细胞分裂、血管生长以及细胞代谢的重要调控因子。临床前研究和临床研究的数据已证实，mTOR在多种类型肿瘤的发生和进展中起一定的作用，其中包括晚期进行性胰源性神经内分泌肿瘤（PNET）。
“我们开始看到肿瘤学在分子水平上取得的成果了。”休斯敦得克萨斯州大学的安德森癌症中心肿瘤学家詹尼弗·李普顿（Jennifer Litton）说：“现在，我们有能力和得到资金的资助，从分子水平上研究肿瘤细胞的弱点，并针对性制作‘聪明药’，实行标靶攻击。”
早期治疗
李普顿表示，使用这种“聪明药”有针对性地治疗早期确诊病人可能治愈更多患病妇女，或者使转移性乳腺癌变成一种可控的慢性疾病。目前，乳腺癌被认为是难治之症，一旦它已蔓延，治疗目的是延长患者的生存期。
研究人员指出，这两种药物尚未显示出能较长期延长转移性乳腺癌妇女的生存期，虽然早期的结果显示出甚好的前景，尤其是帕妥珠单抗。
罗氏全球肿瘤发展部负责人桑德拉·何宁（Sandra Horning）说：“帕妥珠单抗能延长患者的生存期数据，清晰地体现了其直接的治疗效果。
我们相信，帕妥珠单抗延长患者的生存期在临床上有意义的。”她认为，罗氏向美国FDA申请该药上市是理直气壮的，因为有充分的证据表明，不同阶段的患病妇女都可以得到该药的帮助，同时当该药与其他药物一起联合治疗时，有积极的药物安全性，仅增加很少的副作用风险。
药品费用
医生表示，联合使用抗癌药物的最大缺点之一就是费用。诺华的生产的依维莫司，在为期28天治疗时间，所要的费用为6500～7000美元。罗氏的赫赛汀一个月的费用为4500美元。目前还没有为帕妥珠单抗制定销售价格。
“全球治疗癌症的主要问题是成本，”佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所的癌症中心副主任伊迪丝·佩雷斯（Edith Perez）说：“我希望帕妥珠单抗的销售价格合理，使更多的患者可以从中受益。”
上个月，FDA撤销批准罗氏的安维汀（Avastin）用于治疗转移性乳腺癌，因为研究未能证明它能延长患者的生存期。2010年安维汀的销售额为62亿美元。初步显示，安维汀可以减缓乳腺癌的恶化。FDA表示，该药带来的这种帮助并不能表示，它能延长患者的生存期，同时该药有严重的不良反应。
在圣安东尼奥乳癌研讨会来自第三方的研究表明，安维汀联合赫赛汀实行化疗疗法治疗复发的HER-2阳性肿瘤妇女，并没有显著延缓疾病的恶化。
诺华的数据
被称为波利乐舞（Bolero-2）的诺华研究表明，那些使用依维莫司联合辉瑞制药（PFE）生产的阿诺新（Aromasin）治疗乳腺肿瘤，平均服用该药7.4个月后，乳腺肿瘤细胞重新生长，而单独服用依维莫司仅3.2个月后，乳腺癌就复发了。此前曾见过，所有服用其他药物实行激素疗法的妇女，癌细胞持续生长，使病情恶化。
最初这项研究在7月停止了，因为该药所带来的帮助。在9月的欧洲癌症大会提交了该药的初期分析。服用依维莫司的妇女有很多的副作用，包括嘴疼，导致进食困难，同时影响到肺功能。
“这是我们第一次看到有药物治疗晚期乳腺肿瘤的妇女，能显著延长患者的生存期。”担任该项研究的独立监测组的负责人梅奥诊所的佩雷斯说，“这应该作为治疗指南，改变以往的治疗标准。”
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