Tauklarify™(florquinitau F 18 注射液)作为 F‑18 标记放射性诊断注射剂,整体安全性表现优良,但放射性药品属性决定其存在特殊使用要求,临床医师、核医学药师以及受检患者,均需要掌握对应的安全要点,规避误诊、辐射相关风险,保障检查获益大于潜在风险。从临床试验的安全数据来看,累计 1734 例受试者用药后,非放射性相关不良反应整体发生率很低,全部≥0.1% 不良反应包含头痛、恶心、注射部位局部反应、头晕以及腹部不适,所有事件发生率均低于 1%,大多程度轻微,给药之后短时间自行消退,很少需要药物干预处理,没有发现特殊脏器毒性,也没有明显过敏高发风险先通医药。即便如此,依然有几大类风险需要重点警惕,第一类是影像判读带来的临床误诊风险。药品说明书明确提示,Tauklarify™PET 图像不能单独用来确诊阿尔茨海默病。阳性影像仅提示检出类似阿尔茨海默病的 Tau 缠结信号,不等于确认患者就是阿尔茨海默病;阴性结果也不能彻底排除早期微量 Tau 病理,当病理负荷低于示踪剂检测阈值,就会出现假阴性。临床遇到影像结果与临床表现互相矛盾时,不可直接依靠 PET 下定论,需要重新整合病史、认知评估、MRI、淀粉样生物标志物开展综合研判,必要时安排随访复查。

第二类是电离辐射相关风险。florquinitau F 18 注射会给患者带来电离辐射暴露,虽然单次检查辐射剂量在可接受范围,但辐射具备累积效应,医疗机构必须严格把控检查适应症,只为确有评估价值的认知障碍患者开具该项检查,杜绝无指征重复 PET 显像。检查前后建议患者充分饮水,完成扫描之后多排尿,加速体内未结合示踪剂排出,减少辐射在身体停留时间。哺乳期女性接受本品注射之后,需要暂停哺乳至少 4 小时,降低婴幼儿辐射接触;育龄人群也需要做好辐射相关告知。医疗机构内部,药品储存、抽取、注射全过程,都要执行放射性药品防护规范,屏蔽储存,防护用具到位,保护医护人员免受不必要辐射照射。
第三类是药物相互作用与特殊人群提示,有研究提示 CYP1A2 诱导剂会影响示踪剂代谢,包括吸烟,建议给药前 7 天尽量避免;严重肾功能不全、肝功能不全人群,临床试验数据有限,需要权衡获益风险。同时牢记重要使用限制:本品有效性没有确立用于非阿尔茨海默病的 Tau 蛋白病变,不要用于进行性核上麻痹、皮质基底节变性、额颞叶 Tau 相关变性的鉴别诊断,该类疾病 Tau 蛋白构象不同,示踪剂结合不佳,容易得到误导性影像结果。
总而言之,Tauklarify™安全性总体可控,但它不是普通造影剂,兼具放射性与诊断局限性,只有规范把握适应症、做好受检者宣教、严格规范影像解读,才能够充分释放它的临床价值。
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