Trametinib（TAFINLAR）
美国食品和药物管理局批准dabrafenib（TAFINLAR®，Novartis Pharmaceuticals Corp.）和trametinib（MEKINIST®，Novartis Pharmaceuticals Corp.）联合用于治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者（ATC）， 具有BRAF V600E突变且没有令人满意的局部治疗选择。
批准是基于9个队列，非随机试验，BRF117019（NCT02034110）招募患有BRAF V600E突变的罕见癌症患者，包括局部晚期，不可切除或转移性ATC没有局部治疗选择。23例ATC患者的总有效率为61％（95％CI：39％，80％），可评估反应。完全缓解率为4%，部分缓解率为57%。64％的应答患者的反应持续时间至少为6个月。
试验中所有患者和ATC队列中患者的不良反应情况与其他批准适应症中观察到的情况相似。
ATC的推荐剂量是口服150mg dabrafenib每日两次、口服2mg trametinib每日一次。
关于MEKINIST我应该了解哪些最重要的消息？
MEKINIST会引起严重的副作用，包括：
l患皮肤癌的风险。MEKINIST与dabrafenib合用时，可引起皮肤癌，称为皮肤鳞状细胞癌、角化棘皮瘤、基底细胞癌或黑色素瘤。
l与您的医护人员讨论您患这些癌症的风险。检查您的皮肤，并立即告知您的医护人员任何皮肤变化，包括：
n新的疣
n皮肤酸痛或红色肿块，出血或不愈合
n痣的大小或颜色的改变
l您的医护人员会在您接受MEKINIST和dabrafenib治疗前，以及在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间和在停止使用MEKINIST和dabrafenib的6个月后每两个月检查您的皮肤，查看是否有新皮肤癌发生的风险。您的医护人员还应检查皮肤上可能不会发生的癌症。在用MEKINIST和dabrafenib治疗期间出现的任何新症状，请务必告诉您的医护人员。
l有关副作用的更多信息，请参见“MEKINIST可能的副作用是什么?”
什么是MEKINIST？
MEKINIST是一种处方药：
l单独或与dabrafenib联合治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌：已扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除，具有某种类型的异常“BRAF”基因。
l与dabrafenib联合使用，有助于预防具有某种类型异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除癌症后复发。
MEKINIST不应该用于治疗那些已经接受BRAF抑制剂治疗黑色素瘤，而且抑制剂没有作用或不再起作用的患者。
l与dabrafenib联合治疗一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的癌症：已经扩散到身体的其他部位，并且具有某种类型的异常“BRAF”基因。
l与dabrafenib联合用于治疗一种称为甲状腺未分化癌（ATC）的甲状腺癌：已扩散到身体的其他部位，并且您没有令人满意的治疗选择，并且具有某种类型的异常“BRAF”基因。
您的医护人员将执行一个测试，以确保MEKINIST是适合您的。
目前尚不清楚MEKINIST单药或MEKINIST与dabrafenib联合治疗对儿童是否安全有效。
在您使用MEKINIST前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：
l有出血问题或血栓
l有胃病
l有结肠炎症
l有心脏问题
l有眼睛问题
l有肺部或呼吸问题
l患有高血压（高血压）
l有肝脏或肾脏问题
l患有糖尿病
l怀孕或计划怀孕。 MEKINIST可以伤害未出生的宝宝：
n能够怀孕的女性应该在使用MEKINIST治疗期间以及在使用最后一剂MEKINIST后的4个月内使用有效的避孕措施。
n与您的医护人员讨论在此期间可能适合您的避孕方法。
n如果您怀孕了或认为您在MEKINIST治疗期间可能怀孕了，请立即告诉您的医护人员
l正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚MEKINIST是否会进入你的母乳。
治疗期间和最后一次使用MEKINIST后4个月内不要母乳喂养。在这段时间里，和您的医护人员谈谈喂孩子的最好方法。
l告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
l知道您吃的药。当您得到一种新药时，把它们列在一张清单上，让您的医护人员和药剂师看到。
我将如何使用MEKINIST？
l完全按照您的医护人员告诉您的那样服用MEKINIST。不要改变您的剂量或停止使用，除非您的医护人员告诉您。
l如果您产生某些副作用，您的医务人员可能会改变您的MEKINIST剂量,或者暂时停止甚至完全停止使用MEKINIST治疗。
l每天服用一次MEKINIST，大约每24小时服用一次。
l至少在饭前1小时或饭后2小时服用MEKINIST。
l如果您错过了剂量，请在记住后立即服用。 如果在下次预定剂量前不到12小时，可直接跳过错过的剂量。 只需在常规时间服用下一剂。
MEKINIST可能的副作用是什么？MEKINIST可能会引起严重的副作用，包括：
l参见“关于MEKINIST我应该了解哪些最重要的消息？”
l出血问题。 MEKINIST可能导致严重的出血问题，尤其是在您的大脑或胃中，甚至可以导致死亡。 如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医务人员并获得医疗帮助，包括：
n头痛，头晕或感觉虚弱
n咳出血液或血块
n吐血或者您的呕吐物看起来像咖啡渣
n看起来像焦油的红色或黑色大便
l肠炎或胃或肠穿孔。MEKINIST会引起肠道炎症，或导致死亡的肠胃穿孔。 如果您有以下任何症状，请立即告诉您的医护人员：
n出血。 看上面的“出血问题”
n腹泻（稀便）或比平常更多的排便
n胃区(腹部)疼痛或压痛
n发烧
n恶心
l血凝块。MEKINIST会在您的胳膊或腿上引起血凝块，这些血凝块会进入您的肺部并导致死亡。 如果您有以下症状，请立即寻求医疗帮助：
n胸痛
n突然呼吸急促或呼吸困难
n腿部疼痛伴或不伴肿胀
n手臂或腿部肿胀
n凉爽的苍白手臂或腿
l心脏问题，包括心力衰竭。您的医护人员应该在使用MEKINIST治疗前和治疗期间检查您的心脏功能。 如果您有以下任何心脏病的症状的迹象，请立即致电您的医护人员：
n感觉您的心脏在怦怦直跳。
n呼吸急促
n脚踝和脚肿胀
n头昏眼花
l眼睛问题。 MEKINIST可能导致严重的眼部问题，可能导致失明。如果您出现一下眼部问题的症状，请立即打电话给您的医护人员：
n视力模糊，视力丧失或其他视力改变
n看见色斑
n光晕(看到物体周围轮廓模糊)
n眼睛疼痛，肿胀或发红
l肺部或呼吸问题。 MEKINIST会导致肺部或呼吸问题。告诉您的医护人员是否您有任何新的或恶化的肺部或呼吸问题症状，包括：
呼吸急促
咳嗽
l发烧。在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间，发烧是常见的，但也可能是严重的。在使用MEKINIST和dabrafenib时发烧可能更频繁或更严重。在某些情况下，发冷或颤抖发冷、大量失水(脱水)、低血压、头晕或肾脏问题可能与发烧一起发生。如果您在使用MEKINIST治疗期间发烧，请立即致电您的医护人员。
l严重的皮肤反应。 皮疹是MEKINIST的常见副作用。MEKINIST也可以引起其他皮肤
l反应。 在某些情况下，这些皮疹和其他皮肤反应可能是严重的或严重的，可能需要在医院治疗。 如果您出现以下任何症状，请致电您的医务人员：
n困扰您或无法消除的皮疹
n痤疮
n手或脚发红，肿胀，脱皮或触痛
n皮肤发红
l血糖升高(高血糖)。在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间，有些人可能会出现高血糖或糖尿病恶化。如果您患有糖尿病，您的医护人员应该在使用MEKINIST和dabrafenib治疗期间密切检查您的血糖水平。您的糖尿病药物可能需要更换。如果您有以下任何严重高血糖症状，请告知您的医务人员：
n口渴增加
n经常排尿或尿量增加
lMEKINIST单独服用时最常见的副作用包括：
n皮疹
n腹泻。 如果您出现严重腹泻，请致电您的医务人员。
n面部，手臂或腿部肿胀
l当使用dabrafenib治疗已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除黑素瘤患者时，MEKINIST最常见的副作用：
n发烧·
n腹泻
n皮疹·
n呕吐
n恶心·
n高血压（高血压）
n寒战
n面部、手臂或腿部肿胀
l当与dabrafenib一起服用以帮助预防黑色素瘤在肿瘤被手术切除后复发时，MEKINIST最常见的副作用包括：
n发热
n疲劳
n恶心
n头痛
n皮疹
n发冷
n腹泻
n呕吐
n关节疼痛
n肌肉酸痛
l当使用dabrafenib治疗非小细胞肺癌患者时，MEKINIST最常见的副作用包括：
n发热
n疲劳
n恶心
n呕吐
n皮疹
n面部、手臂和腿部肿胀
n发冷
n出血
n腹泻
n皮肤干燥
n食欲下降
n咳嗽
n呼吸急促
lMEKINIST可以引起新的或恶化的高血压(高血压)。您的医护人员应该在使用MEKINIST治疗期间检查您的血压。如果您血压恶化，或者您有严重的头痛、头晕、视力模糊或头晕，马上打电话给您的医护人员。
lMEKINIST可能会导致女性生育问题。这可能会影响您怀孕的能力。如果您担心这一点，可以和您的医护人员谈谈。
l这些并非MEKINIST的所有副作用。
l打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 您可以在1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以致电1-888-669-6682向诺华制药公司报告副作用。
我应该如何存储MEKINIS？
l将MEKINIST保存在36°F到46°F(2°C到8°C)的冰箱中。
l保持MEKINIST干燥，远离水分和光线。
lMEKINIST瓶装有一个干燥剂包，可帮助您保持药物干燥。不要扔掉干燥剂包。
l将MEKINIST放在原瓶中。不要将药片放在药盒中。
l安全地丢弃过期或不再需要的MEKINIST。
l将MEKINIST和所有药物放在儿童接触不到的地方，远离儿童。
l未开封的瓶子保质期2年，开封过的瓶子保质期为30天且温度不超过30°C
关于MEKINIST安全有效使用的一般信息：
药物有时被指定用于患者信息传单中列出的目的之外的目的。不要将MEKINIST用于没有提及到的症状。不要将MEKINIST给予其他人，即使他们跟您有相同的症状，这可能会伤害他们。您可以向您的医护人员或药剂师询问有关MEKINIST的信息，这些信息是为卫生专业人员编写的。
MEKINIST的成分是什么?
l 活性成分：trametinib
l 非活性成分：
片剂核心：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁（植物来源），
甘露醇，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠。
片剂包衣：羟丙甲纤维素，氧化铁红（2mg片剂），氧化铁黄（0.5mg片剂），聚乙二醇，聚山梨醇酯80（2mg片剂），二氧化钛。
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
