Sensipar 90mg Tablet(cinacalcet 盐酸西那卡塞片)中文说明书

 
产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 90毫克/片 30片/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家中文参考译名:
安进公司
生产厂家英文名:
AMGEN NEPHROLOGY
该药品相关信息网址1:
http://www.sensipar.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.rxlist.com/sensipar-drug/clinical-pharmacology.htm
原产地英文商品名:
SENSIPAR
原产地英文药品名:
CINACALCET HCL
中文参考商品译名:
SENSIPAR
中文参考药品译名:
盐酸西那卡塞
 
 
简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sensipar(hidrocloruro de cinacalcet)上市，用于治疗甲状旁腺癌（PC）成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进（HPT），以及无法接受甲状旁腺切除术的原发性HPT患者的严重高钙血症。它们将以片剂形式提供，基本剂量为30毫克，60毫克和90毫克。
批准日期：2002年4月6日  公司：安进公司
SENSIPAR（盐酸西那卡塞[cinacalcet]）片剂，用于口服
美国最初批准：2004年
 
 
●作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH合成和分泌的主要调节因子。西那卡塞（Sensinar）中的活性成分西那卡塞（Cinacalcet）通过增加钙敏感受体对细胞外钙的敏感性直接降低PTH水平。PTH的降低与血清钙水平的伴随降低有关。
 
 
●适应症和用法
Sensipar是一种钙敏感受体激动剂，适用于：
成人慢性肾脏病（CKD）透析患者继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）。
使用限制：Sensipar不适用于未接受透析的CKD患者
成人甲状旁腺癌（PC）患者的高钙血症。
成人初级HPT患者的高钙血症，根据血清钙水平指示甲状旁腺切除术，但不能进行甲状旁腺切除术。
 
 
●剂量和给药
Sensipar片剂应与食物一起服用或在饭后不久服用。
平板电脑应始终采用整体而不是分开。
透析CKD患者的继发性HPT：
○起始剂量为每天一次30毫克。
○根据需要，通过每天一次30,60,90,120和180 mg的连续剂量，每2至4周滴定一次剂量，以达到目标完整甲状旁腺激素（iPTH）水平。
○应在最近一次剂量后12小时内测量iPTH水平。
原发性HPT患者PC或高钙血症患者的高钙血症：
○起始剂量为每天两次30毫克。
○每2至4周滴定一次剂量，每天两次，每次30毫克，每日两次，每次60毫克，每日两次，每次90毫克，每日三次或四次，每次90毫克，以使血清钙水平正常化。
一旦确定维持剂量，对于继发HPT患者，每月监测血清钙，对于PC或原发性HPT患者，每2个月监测血清钙。
 
 
●剂量形式和强度
片剂：30,60和90mg片剂
 
 
●禁忌症
如果血清钙低于正常范围的下限，则禁忌Sensipar治疗开始。
 
 
●警告和注意事项
低钙血症：报告了危及生命的事件和致命的结果。低钙血症可延长QT间期，降低癫痫发作的阈值，并引起低血压，心力衰竭恶化和/或心律失常。在治疗期间仔细监测血清钙是否发生低钙血症。
上消化道（GI）出血：患有上消化道出血风险因素的患者可能面临更高的风险。监测患者并及时评估和治疗任何可疑的胃肠道出血。
低血压，恶化心力衰竭和/或心律失常：在上市后安全监测中，已经报道了心功能受损患者的低血压，心力衰竭和/或心律失常的孤立，特异性病例。
Adynamic Bone Disease：如果iPTH水平被抑制在100 pg/mL以下，可能会发展。
 
 
●不良反应
与Sensipar相关的最常见不良反应（即≥25％）是恶心和呕吐。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Amgen Medical Information。
 
 
●药物相互作用
与强CYP3A4抑制剂共同给药可增加西那卡塞的血清水平。可能需要调整和监测iPTH血清磷和血清钙。
Cinacalcet是CYP2D6的强效抑制剂。对于主要由CYP2D6代谢的伴随药物，可能需要调整剂量。
 
 
●用于特定人群
儿科用药：在患有严重低钙血症的儿科临床试验患者中报告了致命的结果。 Sensipar不适用于儿科患者。
 
 
●包装提供/存储和处理
Sensipar 30mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“30”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-073-30）
Sensipar 60mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“60”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-074-30）
Sensipar 90mg片剂配制成浅绿色，薄膜包衣的椭圆形片剂，一侧标有“AMG”，另一侧标有“90”，包装在30片瓶中。 （NDC 55513-075-30）
存储
储存在25°C（77°F）; 允许的偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。 [见USP控制的室温]。
 
 
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=45028573-13c4-4c8b-ae62-6c75bba97c81


翻译：陈婷

(责任编辑：香港祺昌药业)